Llega a España Erleada (Janssen) con dos indicaciones en cáncer de próstata

Los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis y cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm), dos estados de la enfermedad que hasta ahora habían tenido limitadas opciones terapéuticas, podrán ya ser tratados con Erleada (apalutamida), un tratamiento de Janssen, en España a partir de este 1 de febrero de 2021.

Janssen informa de que Erleada es un inhibidor selectivo del receptor androgénico que "ha demostrado incrementar significativamente la supervivencia sin empeorar la calidad de vida".

Erleada en combinación con la terapia de privación androgénica (TPA), disminuye en un 33 por ciento el riesgo de muerte y retrasa en un 52 por ciento la progresión radiológica o muerte frente a la TPA en CPHSm, según los datos obtenidos en el estudio Titan.

Con 22,7 meses de seguimiento, la incidencia de eventos adversos (EEAA) no difirió de forma importante entre los grupos de Erleada y placebo.

Estos resultados han conseguido que a partir de ahora todos los pacientes con CPHSm puedan beneficiarse de la primera y única hormona disponible (NHT por sus siglas en inglés) para el tratamiento de todos los subgrupos que componen esta  etapa de la enfermedad que afecta a más de 100.000 hombres en Europa.

Por otra parte, en la población de pacientes con CPRCnm los datos del estudio Spartan muestran que los pacientes tratados con Erleada retrasan la aparición de metástasis en más de 2 años vs TPA en monoterapia, alcanzando una mediana de 40,5 meses de supervivencia libre de metástasis y reduciendo en un 72 por ciento el riesgo de progresión o muerte, ha indicado la farmacéutica en una nota remitida a Redacción Médica.

Erleada también mejora la supervivencia global, alcanzando una mediana de supervivencia global superior a los 6 años y aportando un beneficio neto de 21,1 meses frente a TPA cuando se ajustan los datos quitando el efecto del crossover.

Además, tras 52 meses de seguimiento, el perfil de seguridad se mantuvo consistente con los análisis previos y la tasa de EEAA no difirió de forma sustancial entre los grupos de Erleada y placebo

La aprobación de Erleada en España y en Europa se basa por tanto en los datos de los estudios Titan y Spartan.

Erleada, puento de inflexión para pacientes con CPRCnm y CPHSm

“Erleada® supone un antes y un después para los pacientes, ya que los ensayos han demostrado que es un tratamiento eficaz y seguro para todos aquellos pacientes con CPRCnm de alto riesgo de desarrollar metástasis y con CPHSm”, señala Álvaro Juárez Soto, jefe de Servicio de Urología del Hospital Universitario de Jerez e investigador principal de los ensayos clínicos Spartan y Titan.

Asimismo, explica que hasta ahora “en el escenario del CPHSm el tratamiento consistía en terapia de privación androgénica para todos los pacientes. Desde 2016, el subgrupo de pacientes que tenían un elevado volumen de enfermedad se podía tratar con quimioterapia y más recientemente con abiraterona solamente en algunos pacientes, mientras que en el escenario del CPRCnm, simplemente no había tratamiento eficaz”.

Triple mecanismo de acción de Erleada

Estos resultados son también posibles gracias al triple mecanismo de acción de Erleada, que es capaz de reducir la proliferación de las células tumorales e incrementar la apoptosis consiguiendo una potente actividad antitumoral. José Ángel Arranz Arija, jefe de Sección de la Unidad de Tumores Urológicos y Ginecológicos del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid y presidente del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (Sogug), indica que “Erleada es un fármaco que se une al receptor androgénico en el citoplasma celular haciéndole ‘ineficaz’, pero además, esta unión impide su entrada en el núcleo celular, e incluso su unión al ADN. Este triple mecanismo evita de forma muy eficaz que la célula tumoral sintetice elementos indispensables para su supervivencia”.

¿Cómo se administra Erleada?

Erleada se administra por vía oral mediante una sola toma al día con o sin alimentos, lo que a juicio de Juárez Soto facilita el manejo de los pacientes, más aún en la actual situación de pandemia por Covid-19, dado que al ser un tratamiento oral podría ayudara reducir el tiempo de estancia de los pacientes en el hospital o permitir un seguimiento telefónico en los casos que sea posible.

El cáncer de próstata, el más frecuente entre los varones en España

En España se detectan cada año más de 35.000 nuevos casos de cáncer de próstata, siendo el cáncer más frecuente entre los varones. De estos diagnósticos, Juárez Soto explica que los estadios de la enfermedad CPHSm y CPRCnm suman “una incidencia del 20 por ciento en los pacientes con cáncer de próstata, correspondiendo aproximadamente un 12 por ciento al CPHSm y un 8 por ciento al CPRCnm”.

Incremento de supervivencia libre de enfermedad y global

Alfonso Gómez Iturriaga, oncólogo radioterápico del Hospital Universitario Cruces en Bilbao y coordinador del grupo de tumores urológicos (Uroncor) de la Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR) explica que “los pacientes con CPHSm tienen en el momento del diagnóstico una enfermedad diseminada (con metástasis) y su esperanza de vida media con TPA está en torno a 36-48 meses, mientras que los pacientes con CPRCnm, por lo general, llevan recibiendo tratamientos contra su cáncer de próstata durante años y, en un momento determinado, su tumor deja de responder a TPA. Una vez que desarrollan esta resistencia, la mediana de supervivencia en aquellos pacientes en los que el antígeno prostático específico (PSA) tiene un tiempo de duplicación rápido (menor de 10 meses), se encuentra entre los 50 y 60 meses de vida. Con la aprobación de Erleada, se amplían las opciones terapéuticas para estos pacientes, permitiendo incrementar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de ambas poblaciones”.

En este sentido, Juárez Soto apunta que el estudio Titan ha demostrado que “Erleada tiene un impacto en la superviviencia libre de progresión radiológica y en la supervivencia global de todo tipo de paciente dignosticado de CPHSm, no solo de un subgrupo. Esto también significa una disminución del riesgo de desarrollar la resistencia a la castración”.

Asimismo, el experto destaca el beneficio clínico que supone retrasar la aparición de metástasis durante más de dos años y prolongar así la supervivencia global de estos pacientes, de acuerdo con los resultados del estudio SPARTAN, sobre todo, teniendo en cuenta que la aparición de la metástasis resistente a la castración puede implicar dolor crónico, uso de opioides, fracturas óseas o empeoramiento de la calidad de vida.

Para Arranz Arija la llegada de Erleada amplía las opciones terapéuticas de los pacientes. “En los diferentes ensayos clínicos que justificaron la aprobación de cada fármaco, se incluyeron pacientes con características clínicas un tanto diferentes respecto a la situación de su enfermedad y a los tratamientos previos. Esto permite que, de acuerdo con los resultados de los distintos estudios, los oncólogos tengamos más opciones en nuestra práctica habitual para aplicar el fármaco más adecuado a las características de cada paciente”.