EMA avisa: el ritmo de la innovación es un reto en la seguridad del fármaco

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho público un informe sobre la reciente reunión en la sede de Londres de su Consejo de Administración. En este contexto, el presidente del grupo de trabajo de asesoramiento científico, Rob Hemmings, ha advertido de que "un desafío clave en el futuro será contar con la experiencia adecuada para seguir el ritmo de la innovación en rápida evolución en el desarrollo farmacéutico".

También destacó el aumento constante de los procedimientos de asesoramiento científico durante los últimos diez años, y subrayó el interés continuo de los solicitantes para la calificación de procedimientos de metodologías novedosas y el asesoramiento científico paralelo con organismos de evaluación de tecnología de la salud.
 

Portal y base de datos de ensayos clínicos

 
En el contexto de la reunión los miembros de este comité directivo recibieron información actualizada sobre la calidad y el estado del desarrollo en curso del portal y la base de datos de ensayos clínicos de la UE. El desarrollo de la versión auditable del portal y la base de datos (versión 0.7) está completo. El lanzamiento se encuentra ahora en una fase intensiva de pruebas previas antes de que comiencen las pruebas formales de aceptación del usuario a principios de 2019.

Teniendo en cuenta la tasa de progreso de las pruebas y la corrección de errores, y la reubicación de la agencia, el trabajo de campo de auditoría tendrá lugar una vez que la EMA se haya establecido en Ámsterdam, después de marzo de 2019. Dependiendo de la finalización con éxito de la auditoría y la revisión por parte del Consejo de Administración a finales de 2019, el sistema podría estar listo para su puesta en marcha en 2020.
 

Mudanza a Ámsterdam

 
La Junta también recibió información actualizada sobre los preparativos en curso del organismo para la retirada del Reino Unido de la Unión Europea, proceso conocido como 'brexit'. Los miembros de la junta escucharon que la cooperación con los Países Bajos está funcionando sin problemas y que los preparativos para los edificios interinos y permanentes están en marcha.
 

Balance del primer semestre de 2018

El Consejo de Administración de la EMA también aprovechó la reunión para hacer balance de las actividad realizada en la primera mitad del año, y recordó que en este periodo ha recomendado los dos primeros medicamentos de células CAR-T para su aprobación en la Unión Europea (UE). "Estos medicamentos innovadores presentan un nuevo enfoque en el tratamiento del cáncer y también fueron los primeros medicamentos que se apoyaron a través del esquema Priority Medicines (PRIME) de la EMA en recibir opiniones positivas del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA", ha informado.

Igualmente destacó que el número de nuevas solicitudes de evaluación inicial para medicamentos humanos recibidas en el primer semestre de 2018 fue un 30 por ciento mayor que el recibido en el mismo período de 2017 (47 en el primer semestre de 2018 versus 36 en el primer semestre de 2017).