CE aprueba Elzonris (Menarini) para la neoplasia maligna hematológica BPDCN

El grupo farmacéutico Menarini ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la comercialización de Elzonris (tagraxofusp), fármaco para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN -anteriormente linfoma de células NK blásticas-).

Según informa el laboratorio italiano, Elzonris es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y la primera terapia dirigida a CD123 (objetivo de superficie celular expresado en una amplia gama de neoplasias malignas) aprobada en Europa

"La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico prospectivo más grande jamás realizado en pacientes con BPDCN sin tratamiento previo o previamente tratados", añade la información facilitada por la central de Florencia (Italia).

Dictamen positivo de la EMA para Elzonris

La autorización de comercialización para Elzonris como monoterapia para el tratamiento de esta neoplasia maligna hematológica rara y agresiva con resultados leves llega después del dictamen positivo recibido del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en noviembre de 2020, y se basa en los resultados del mayor ensayo clínico prospectivo jamás realizado en pacientes con BPDCN sin tratamiento previo o previamente tratados.

Elzonris, designado huérfano en Europa

A Elzonris se le ha concedido la designación de huérfano en Europa, y ahora es el primer tratamiento aprobado para pacientes con BPDCN, y la primera terapia dirigida a CD123 aprobada en Europa para abordar esta necesidad médica no cubierta.

"Por primera vez, los pacientes que viven con BPDCN en Europa tendrán la posibilidad de beneficiarse de un tratamiento adaptado a esta malignidad agresiva", comentó Elcin Barker Ergun, consejera delegada de Menarini Group.

Cambio significativo en el enfoque terapéutico de BPDCN

"La aprobación de Elzonris puede permitir un cambio significativo en el enfoque terapéutico para BPDCN, ya que proporciona a los médicos una terapia dirigida para ayudar a los pacientes que sufren de esta terrible enfermedad. Estamos trabajando para que este fármaco esté disponible en Europa en el menor tiempo posible, como parte de nuestro compromiso de suministrar medicamentos innovadores y eficaces para las personas afectadas por enfermedades graves".

Elzonris, aprobado en 2018 por la FDA para Estados Unidos

Elzonris fue aprobada por la Food and Drug Administration (FDA, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos) en 2018 y es comercializada desde 2019 por Stemline Therapeutics, ahora parte del Menarini Group. En este país actualmente está disponible para el tratamiento de BPDCN en pacientes adultos y pediátricos, de dos años o más.

Esta terapia ambién está siendo evaluada en ensayos clínicos adicionales en otras indicaciones, incluyendo leucemia mielomonocítica crónica (CMML), mielofibrosis (MF), leucemia mieloide aguda (AML), y se planean otros.