El visado de medicamentos, instrumento necesario pero más ajustado y ágil

El visado de inspección es una herramienta clave de control de la prescripción de un medicamento. Si bien, el hecho de que no exista una ley que lleve a revisarlo "puede dificultar el acceso a los mejores tratamientos y suponer una traba para el médico que lo receta". De ahí que haya profesionales sanitarios, sociedades científicas, pacientes y administraciones que reclaman una revisión del sistema vigente, sobre todo para aquellos tratamientos de pacientes crónicos que llevan mucho tiempo en el mercado y han demostrado ser seguros. 

Redacción Médica ha reunido a cuatro expertos para analizar la evolución de esta herramienta y los principales retos, así como abordar la medida que ha puesto en marcha la Comunidad de Madrid, el llamado ‘visado por autocontrol’, que flexibiliza este procedimiento de forma definitiva.

Francisco Merino, representante de la Sociedad Española de Diabetes (SED): El visado es una herramienta necesaria en productos de nueva incorporación, pero a veces se alarga demasiado en el tiempo. Esto puede ser una dificultad para el personal prescriptor y ser un factor limitante a la hora de ciertas indicaciones de medicamentos.

Es decir, se puede dar el caso de no todos los pacientes se puedan beneficiar del mejor tratamiento. Por tanto, el visado es necesario, pero necesita un seguimiento y una monitorización que permita adecuarlo a la evidencia y a los mejores beneficios.

Luis González, presidente en funciones del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM): El visado ha ido evolucionando positivamente y la implantación de la receta electrónica marca un antes y un después en la dispensación de los medicamentos. Durante la pandemia, las medidas adoptadas por la Comunidad de Madrid respecto al visado han servido para favorecer el tratamiento en beneficio del paciente.

Elena Mantilla expone los resultados obtenidos con el visado por autocontrol de la Comunidad de Madrid.

Elena Mantilla, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid: El visado de inspección de medicamentos en España es un debate que está encima de la mesa. Hace dos años, desde mi toma de posesión, desde la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria vimos que se trataba de un tema importante: el visado es necesario pero habrá que revisarlo. Hay que hacerlo más ágil, siempre velando por la seguridad del paciente. Y esto es precisamente lo que se hizo en la Comunidad de Madrid implantando el visado por autocontrol.

Los pacientes lo han recibido con satisfacción porque tienen un mejor acceso a su medicación. Además, es una medida fundamental para los médicos de Atención Primaria, ya que hemos eliminado consultas de pacientes crónicos que ya tienen en sus tarjetas sanitarias el visado automatizado.

Aureliano Ruiz, miembro de la Junta Directiva y presidente de la Comisión de Prestaciones de la Federación Española de Diabetes (FEDE): Los visados empeoran la calidad de vida de las personas con diabetes. Están bien en un principio, pero no se pueden alargar en el tiempo, porque tenemos medicamentos con visado cuya eficacia está más que demostrada. Por ejemplo, yo me pongo una insulina que salió en el año 2015, por lo que no tiene sentido que tenga visado.

Por eso, la Federación inició una campaña en 2018 para que se eliminen algunos visados y, por el momento, no hay ningún partido político que esté en contra de ello.

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Ruiz: "Los visados no se pueden alargar en el tiempo, porque hay medicamentos que ya han demostrado su eficacia y seguridad"

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El sistema vigente de visado de inspección en España no se actualiza desde el año 2007. ¿Urge una revisión?

Aureliano Ruiz: Sí, pero no solo urge, es que Europa nos pegó un tirón de orejas porque no se basaba en nada y no tiene un criterio objetivo.

Luis González muestra las preocupaciones de los farmacéuticos sobre el visado.

Luis González: Anteriormente, después de que el médico recetase un medicamento, el paciente tenía que acudir a un inspector para que lo visase. Esto provocaba una preocupación en los farmacéuticos, porque sin ese trámite no podíamos dispensar este fármaco o ese producto sanitario e igual ese paciente lo necesitaba de forma urgente.

Esta situación poco a poco ha ido mejorando con la receta electrónica, que favorece al paciente y al farmacéutico. Si bien, la situación cambia dependiendo de la comunidad autónoma, en Madrid sí hemos evolucionado. Pero no hay que olvidar que quien decide las condiciones de financiación restringidas con visado es el Ministerio de Sanidad, aunque las indicaciones de la Ficha Técnica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sean más amplias. Por mucho que nosotros queramos, si el Ministerio de Sanidad dice que no, no hay nada que hacer.

Francisco Merino: A nivel administrativo, la situación ha mejorado en todas las comunidades autónomas. Existe un formato electrónico de prescripción que es muy ágil. Pero luego hay otro aspecto, que es el de los criterios por los que se financia y se visa un fármaco. Aquí es donde se entra en conflicto: ¿cómo puede estar un paciente con una insulina que lleva comercializándose siete años con muchos estudios de evidencia y que haya que hacer una serie de trabas para prescribir este fármaco?

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Merino: "Para un médico de Primaria, el visado es un hándicap para prescribir"

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Yo trabajo en un medio hospitalario y me resulta relativamente fácil prescribir, pero me pongo a pensar en el médico de Atención Primaria y estas trabas son un hándicap, que pueden llevar a prescribir otro medicamento que no tenga que pasar por este proceso.

Otro dilema es: ¿Por qué los criterios de un visado en determinados grupos terapéuticos ponen un punto de corte que no está basado en la publicación científica?  Por ejemplo, ¿por qué los pacientes con diabetes no pueden beneficiarse de un GLP-1 financiado si su índice de masa corporal (IMC) es por debajo de 30, cuando todos los estudios dicen que el beneficio en morbimortalidad, cardiovascular y prevención de enfermedad renal es la misma si el IMC es de 28, por ejemplo, que si es de 34. ¿Ese paciente que tiene un IMC de 29 tiene que pagarse el fármaco?

Aureliano Ruiz, miembro de la Junta Directiva y presidente de la Comisión de Prestaciones de la Federación Española de Diabetes (FEDE); Elena Mantilla, directora general de Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid; Clara Hernández, periodista de Redacción Médica; Luis González, presidente en funciones del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM); y Francisco Merino, representante de la Sociedad Española de Diabetes (SED).

Elena Mantilla: El visado se reguló como sabemos en el RD 618/2007. La redacción del mismo se basa en los perfiles de seguridad de los medicamentos y de los pacientes a los que van destinados los medicamentos con reservas singulares.

No se revisan, por ejemplo, los medicamentos que lo tienen impuesto desde hace muchos años y que se ha demostrado que tienen un perfil de seguridad que avalaría quitarles el visado. Desde mi llegada a la Dirección General de Inspección y Ordenación Sanitaria, en septiembre de 2019, empezamos a revisar el sistema vigente de visado llegando a la conclusión de que se podría mejorar y agilizar lo que me llevó a instaurar desde el 21 de septiembre de 2021, el visado por autocontrol.

Aureliano Ruiz: "Los visados empeoran la calidad de vida de las personas con diabetes"

Aureliano Ruiz: Los criterios del visado los marca el Ministerio de Sanidad, pero es que luego la ficha técnica es interpretable por cada inspector. 

Luis González: Y luego está que hay diecisiete comunidades autónomas con diecisiete modelos.

Durante la pandemia de Covid-19, se tomaron medidas en relación a los fármacos con visado con el fin de mejorar su acceso. ¿Se han registrado incidencias?

Elena Mantilla: La automatización del visado para evitar desplazamientos de los pacientes en los tiempos de incertidumbre que hemos vivido, fue una decisión valiente que no ha tenido mayores consecuencias que la comodidad del paciente y accesibilidad a la medicación.

Luis González: Si durante la pandemia se han adoptado medidas como ésta que han demostrado ser buenas, deben quedarse con nosotros. Lo que no podemos hacer ahora es retroceder, hay que pedirlo al Ministerio.

Aureliano Ruiz: No creo que haya ningún colectivo de ninguna patología que hable más con el Ministerio que los del mundo de la diabetes. Deben estar hartos de nosotros.

Francisco Merino analiza las consecuencias de alargar el visado en el tiempo.

Francisco Merino: La pandemia, como cualquier época de crisis, debe servir para aprender de lo que ha funcionado y evolucionar hacia su implantación. La Administración, los médicos y las farmacias lo que tienen que hacer es monitorizar muy bien la adherencia y la cumplimentación del tratamiento. Lo que hay que explotar, más que el visado, es que el inspector asegure la adherencia y la cumplimentación del tratamiento. Es fundamental, porque ahí estamos tirando un montón de euros y el paciente no está obteniendo un beneficio que debería.

La segunda parte, covid y diabetes, no ha habido ninguna incidencia. Esto funciona y el paciente es consciente de su enfermedad.

Luis González: Los farmacéuticos estamos pidiendo ayudar en el control de la medicación. Desde la farmacia y con receta electrónica podríamos llevar un control exacto de la medicación del paciente.

¿En qué medida desde su punto de vista deberían priorizarse los criterios sanitarios por encima de los económicos en lo que el acceso a los mejores tratamientos se refiere?

Elena Mantilla: Oficialmente, el RD 618/2007 se limita a regular en base a la seguridad de los medicamentos y de los pacientes. Los matices económicos se sobreentienden pero no quedan explicitados. Pienso que el criterio sanitario es el que debe primar por encima del control. 

Luis González: Los criterios sanitarios deben priorizarse. Se debe hacer un control siempre en beneficio del paciente. También hay que tener en cuenta el poder económico de las familias que no se pueden comprar el medicamento. Si nosotros tuviésemos un control de todo el gasto de medicamentos, éste serviría para que por medio del médico y de la farmacia se dispensasen los medicamentos adecuados.

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González: "Los criterios sanitarios deben priorizarse por encima de los económicos"

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Francisco Merino: Siempre debe primar el criterio sanitario.

Aureliano Ruiz: Lo primero es el paciente. Y luego, si un medicamento ha demostrado que es coste-efectivo, ya no hay discusión posible. Además, que normalmente cualquier medicamento que lleve visado ya ha demostrado ser coste-efectivo.

¿Cómo pueden las Administraciones 'flexibilizar' los visados?, uno de los temas clave del encuentro.

El visado por autocontrol realizado en la Comunidad de Madrid, ¿debería extenderse en todo el territorio nacional? ¿Por qué?

Elena Mantilla: Desde que está instaurado el visado por autocontrol está resultando una práctica cómoda y sin incidencias. Los pacientes crónicos se están viendo beneficiados en cuanto a una rapidez y accesibilidad que antes de la pandemia eran impensables.

Evidentemente, creo que es una idea estupenda por adecuada y que considero que lo que es bueno para Madrid es bueno para España. Madrid suele ser pionera en tomas de decisiones valientes y esta es una de ellas.

¿Cómo ayuda esto al sistema y a la calidad de vida de los pacientes que necesitan estos tratamientos?

Elena Mantilla: Mejora la accesibilidad y la rapidez, por lo que para los pacientes se reducen los trámites y las esperas.

Los ponentes analizan si se han registrado incidencias en el sistema de visado durante la pandemia de Covid-19.

Las conclusiones del debate

Francisco Merino: El visado es una herramienta necesaria, pero no puede ser eterna para un medicamento. Hay que revisar, actualizar y ajustar el régimen de visados actual. En segundo lugar, es importante hacer un uso racional del medicamento, no puede ser que con la cantidad de dinero que se está invirtiendo en fármacos se tiren miles a la basura. Estas dos premisas son fundamentales para el buen devenir de la salud de nuestros pacientes, que es lo que todos deseamos. 

Luis González: El visado sigue siendo necesario, pero todo tiene que ir evolucionando. Desde la farmacia pedimos colaboración con las asociaciones de pacientes y las autoridades sanitarias, porque el control del gasto y de la medicación nos incumbe a todos.

Aureliano Ruiz: Hay que revisar los visados y eliminar los que no hagan falta. Por dar unos datos, España se encuentra entre los países de Europa con mayor número de personas con diabetes de entre 20 y 79 años, de las que la mitad no están bien controlados. Se gasta en personas con diabetes el 8,2 por ciento del presupuesto, es decir, 5.800 millones, de los que 2.143 millones son derivados por complicaciones. Por su parte, el gasto hospitalario es un 33 por ciento del total. Estamos en contacto constante con el Ministerio para mejorar estos datos. 

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Mantilla: "No hubo incidencias cuando se eliminaron los visados en la pandemia de Covid-19"

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Elena Mantilla: El visado madrileño aborda casi siete millones de tarjetas sanitarias repartidas entre la Unidad Central de Visado, que gestiona el 53 por ciento; y entre 11 áreas periféricas. Supone un 4 por ciento del total de recetas, pero un 20 por ciento del gasto farmacéutico de Madrid.

El visado de inspección es una herramienta necesaria en la gestión de las prescripciones. Hay que tener en cuenta que aproximadamente se rechazan un 12 por ciento de las solicitudes, muchas veces por prescribir indicaciones no financiadas (sobre todo los anticoagulantes de acción directa (ACOD) o por estar fuera de la ficha técnica que quedan a criterio de un inspector, o porque falta información que avale la prescripción. La siguiente causa es por información incompleta en el comentario clínico (no se justifica bien la necesidad de la medicación de visado). Le siguen las prescripciones que vienen de la sanidad privada. 

Entre los productos más solicitados se encuentran: los anticoagulantes de acción directa (ACOD) (20 por ciento) y las nutriciones (19 por ciento). Después, los antidiabéticos de segunda generación; los tratamientos de fertilidad y los hipolipemiantes; y tratamientos de acné y psoriasis (4 por ciento).

En el tercer trimestre de 2021 hemos tenido una media de 2.300 visados por día. Con la nueva forma de visar que ha entrado en vigor durante mi gestión, un 30-35 por ciento se ha automatizado en las prescripciones de pacientes crónicos, con lo cual el inspector actúa sobre lo que realmente aporta valor y no medicaciones que eran prácticamente un trámite (diabéticos, medicamentos antidemencia...).

El objetivo es visar en las primeras 48-72 horas, cuando, antes del visado electrónico, el promedio eran 7-10 días. El número de solicitudes se mantiene con tendencia al alza, pero no de una forma muy marcada (población cada vez mayor, mucho enfermo de Covid-19, cada vez más medicación de visado...). Lo único que busco en mi Dirección General es un visado ágil y eficaz y que los inspectores visen lo que realmente aporta valor. 

Aureliano Ruiz, Elena Mantilla, Clara Hernández, Luis González y Francisco Merino exponen sus puntos de vista: ¿Está el sistema de visados obsoleto?