El riesgo de cambiar un biológico original por un biosimilar es "ínfimo"

La ventaja que suponen los medicamentos biosimilares a los sistemas sanitarios está clara: reducen los costes de las terapias biológicas entrando en el mercado a un precio más barato que el de sus referentes con patente caducada, aumentando la competitividad entre productos.

Sin embargo, los especialistas no las tienen todas consigo respecto a la intercambiabilidad que existe entre biosimilar y producto de referencia. Se trata de organismos vivos y son ya varias las voces, como Fernando Carballo, el presidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas de España (Facme), que piden especiales cautelas con los biosimilares, hasta que haya más experiencia clinica en su uso. Sin embargo, cada vez son más los expertos, sobre todo en el ámbito de la farmacia hospitalaria, que niegan estos riesgos o que los consideran muy reducidos.

“Son dos moléculas que son esencialmente lo mismo. ¿Por qué hay tanta preocupación al respecto, hay alguna evidencia del riesgo?”, se ha preguntado Fernando de Mora, profesor en la Universidad Autónoma de Barcelona. “El riesgo de hacer el cambio de biológico a biosimilar es ínfimo. No existe razón para no pensar que el biosimilar es esencialmente lo mismo que su referente. Espero que se vea con el tiempo”.

Stanley Hong, presidente de Celltrion Healthcaer, y Raúl Díaz-Varela, CEO de Kern Pharma.

Ha recordado que “siempre hay diferencias entre fármacos biológicos, pero eso no es necesariamente malo. Se trata de leves variaciones, pero que son irrelevantes químicamente. El cambio es cosustancial a la vida”, que al final es lo que son estos medicamentos: sustancias producidas con organismos vivos.

Así lo demuestra el ejemplo de Truxima, medicamento de Kern Pharma y Celltrion, el primer biosimilar del conocido anticuerpo monoclonal rituximab. Juan Manuel Sancho, del Hospital Germans Trias i Pujol,en  Badalona, ha afirmado que los ensayos clínicos demuestran que este fármaco es no inferior y comparable en aspectos como eficacia, seguridad, farmacocinética o inmunogenicidad al ya citado rituximab en linfoma fulicular de nuevo diagnóstico. “Es una opción muy razonable tanto en esta enfermedad como en otras hematoplasias”.

Misma visión tiene Alejandro Balsa, reumatólogo en el madrileño Hospital Universitario La Paz, quien ha informado de que en su departamento “es prácticamente obligatorio iniciar los tratamientos en Dermatología y Reumatología”.

Gerardo Cajaraville, Juan Manuel Sancho y Bertrand Coiffier, del Hospital de Lyon.

Clave para el futuro

Estas cuestiones se han abordado durante el simposio 'Un nuevo paradigma, una nueva oportunidad', celebrado en Madrid, en el que Raúl Díaz-Varela, CEO de Kern Pharma, ha recordado que “la evidencia científica de Truxima (ya en el mercado y con financiación pública), de los biosimilares, no debería generar dudas”. De hecho, ha asegurado que “la consolidación de este tipo de fármacos va a ser clave para el futuro del Sistema Nacional de Salud (SNS)”.

En la cita también ha participado Gerardo Cajaraville, de la Fundación Onkologikae, de San Sebastián (País Vasco), quien ha advertido de que para medir resultados es necesario mejorar la trazabilidad de los procesos, incluidos los medicamentos. “Solo el 37 por ciento de los medicamentos que se emplean en cáncer tiene Data Matrix”, método con el que en la Unión Europea se trazan los fármacos, “y son todos genéricos. Los fabricantes de productos originales no parecen estar muy interesados en esto”, aunque será una característica ineludible a cumplir cuando se ponga en marcha la nueva legislación de medicamentos falsificados. 

Fernando de Mora, Juan Manuel Sancho, Alejandro Balsa, Gerardo Cajaraville y Bertrand Coiffier.