El RDL 16/2012 requiere una normativa específica sobre biosimilares

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
Los biosimilares son una de las claves de las futuras medidas de racionalización del gasto en medicamentos, dado que deberán permitir el aumento de la competencia en el mercado de los biofármacos, de precio elevado. Con todo, los biosimilares no son genéricos, no es posible la sustitución directa dado que es un principio activo distinto a su ‘homólogo’. De ahí que se pida un desarrollo especifico sobre estos producto en el RDL 16/2012, dado que en la famosa normativa que el año pasado aprobara el Gobierno de Mariano Rajoy se equiparan estos productos de alta complejidad con los EFG ‘de toda la vida’.

Alfonso Aguarán, de Relaciones Internacionales de Gepac; Cristina Avendaño, exdirectora de la Aemps y farmacóloga clínica en el Hospital Puerta del Hierro; Julio Sánchez Fierro, miembro del Consejo Asesor de Sanidad, y Francisco Zaragozá, vocal de Docencia e Investigación en el Consejo General de COF.

Esta es una principales conclusiones del curso ‘Claves sobre la futura irrupción de los anticuerpos monoclonales biosimilares’,organizado por Roche este viernes en Madrid. Esta propuesta sobre eliminar el concepto de intercambiabilidad de los biosimilares la comparten tanto Cristina Avendaño, exdirectora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), como Julio Sánchez Fierro y Francisco Zaragozá, ambos miembros del Consejo Asesor de Sanidad. “El 16/2012 requerirá un desarrollo regulatorio específico sobre biosimilares”, afirma Sánchez Fierro. “Las aparentes diferencias con el original pueden tener consecuencias clínicas”, añade Zaragozá, quien reitera que, al fin y al cabo, se trata de principios activos diferentes.

Por otro lado, Sánchez Fierro muestra su inquietud sobre la aplicación que puede tener el RDL en los precios de referencia hasta que se aborden los cambios. “No es proyectable”, como en el caso de los genéricos.” Requerirá un nuevo desarrollo normativo del real decreto, que determinará cómo se adquieren estos fármacos: si con criterios propios de cada hospital, si por subasta, si según diga cada agencia evaluadora autonómica…“. El miembro del Consejo Asesor propone que  la red de agencias de evaluación sea la que se encargue de esta cuestión, para homogeneizarla en todo el territorio.

Es por esto que Avendaño avisa de que la sustitución directa, como se hace con los genéricos, “no es posible, ni tampoco la política de prescripción por principio activo”. De hecho, advierte de que es esta iniciativa, la de la sustitución directa, el origen “de la falta de confianza de médicos y pacientes en los genéricos”.  En este sentido, reconoce que le “ponen nerviosa los concursos públicos de medicamentos” y asegura  que “no es aceptable una política de favorecer a los biosimilares similar a la de los EFG”.

Seguridad, calidad y eficacia

Con todo, la exdirectora de la Aemps y farmacóloga clínica en el Hospital Puerta del Hierro afirma que de lo que nunca se puede dudar en estos productos es de “su seguridad, calidad y eficacia una vez ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).  En competencia conseguimos comprar más barato, gracias a las herramientas que tenemos para que nos hagan la mejor oferta”.

Y es que, según cálculos aproximados de Sánchez Fierro, los biosimilares pueden permitir una reducción de precio en los biológicos (depende de cada caso) del 40 por ciento. Con todo, advierte de que “extrapolar los ahorros que se obtienen mediante los genéricos a los biosimilares es una temeridad”.