El proyecto de la EMA de evidencia científica sumará diez socios este año

El proyecto Darwin EU nace de la ambición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) por analizar datos e informaciones del mundo real. Su cometido principal es proporcionar evidencia del mundo real de toda Europa sobre enfermedades y uso de medicamentos. Esta iniciativa cuenta con socios de toda la Unión Europea y la idea es que siga creciendo y en este año sumarán una decena más.

Concretamente, fuentes de la agencia confirman a Redacción Médica que la idea es que la red de socios de datos se amplíe e incorpore a diez más en este 2025. La misma cifra que en 2024. Habrá que ver si hay algún aliado español entre los elegidos, ya que anteriormente ya fueron seleccionados el Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria de la Fundación Instituto Universitario para la Investigación en Atención Primaria de Salud Jordi Gol i Gurina; y el Instituto Municipal de Asistencia Sanitaria Information System del Consorci Mar Parc de Salut Barcelona (PSMar), junto con la Fundación Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM)

Con este trabajo, la EMA y las autoridades nacionales competentes de la red europea de regulación de medicamentos utilizan estos datos siempre que sea necesario a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. "A través de la red DARWIN EU, seguiremos realizando estudios de diversos tipos para respaldar la toma de decisiones regulatorias. Estos estudios van desde la epidemiología de enfermedades y los patrones de tratamiento para respaldar la autorización inicial de medicamentos hasta estudios de seguridad para monitorear medicamentos autorizados", apuntan estas fuentes. "También realizamos estudios de utilización de medicamentos, estudios de efectividad y estudios sobre el impacto de las decisiones regulatorias", añaden.

De hecho, se han fijado como nuevo objetivo realizar más de 100 estudios por año a partir de 2025 para respaldar todas las decisiones regulatorias que requieran más evidencia. Además, sostienen que continúan con los proyectos piloto con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) y con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), así como casos de uso que utilizan datos farmacogenómicos (por ejemplo, de biobancos).

Espacio de datos sanitarios y su relación con Darwin EU

En esta misma línea, Darwin EU ha allanado el camino al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) y, desde Europa, lo consideran su precedente, y,esperan que se conecte con los servicios de este banco, lo que "permitirá el uso de la infraestructura del EHDS para la regulación de medicamentos en Europa".

¿Cómo toma las decisiones regulatorias este proyecto? A través de tres ejes diferentes. Por un lado, con el establecimiento de un catálogo de fuentes de datos observacionales para su uso en la regulación de medicamentos; por otro lado, con el suministro de datos del mundo real validados y de alta calidad sobre los usos, la seguridad y la eficacia de los fármacos. Por último, con el abordaje de cuestiones específicas mediante la realización de estudios no intervencionistas de alta calidad, incluido el desarrollo de protocolos científicos, la consulta de fuentes de datos relevantes y la interpretación y presentación de informes de los resultados de los estudios.