El programa europeo de datos sanitarios finaliza los 4 primeros análisis

El proyecto Darwin EU, que ha cumplido su primer año, ha completado sus primeros cuatro análisis que se han centrado en el cáncer, los antibióticos, las terapias alternativas y el asma grave.

Los estudios se han realizado utilizando datos del mundo real de todo el continente europeo con el fin de comprender mejor las enfermedades, las poblaciones y los efectos de los medicamentos.

Su objetivo es generar evidencia del mundo real para respaldar la toma de decisiones de los comités científicos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y las autoridades nacionales competentes en los Estados miembros de la unión europea.

Respaldo de líneas y procesos analíticos

Los primeros cuatro estudios, según comunicado de la EMA, ya han demostrado los beneficios de Darwin EU, incluyendo un modelo de datos común, análisis estandarizados y procesos ágiles que permiten una ejecución más rápida de los estudios, mayor capacidad y menores costos.

Los resultados de estos estudios, que están disponibles públicamente en el Registro PAS de la UE, han respaldado el establecimiento de líneas y procesos analíticos.

Las investigaciones no estaban vinculadas a medicamentos individuales actualmente en proceso de evaluación, sino que se seleccionaron en función de procedimientos anteriores y solicitudes sobre los datos del mundo de los comités de la EMA. Los resultados de los estudios completados se han proporcionado a los comités de EMA pertinentes para respaldar su trabajo futuro.

Datos de los primeros cuatro estudios

En concreto, el primer estudio de epidemiología de enfermedades de Darwin EU investigó la prevalencia de cánceres de sangre raros en cinco países europeos.

El segundo se centró en el uso de medicamentos que contienen valproato y terapias alternativas entre niñas y mujeres de entre 12 y 55 años, a la luz del potencial de este tipo de medicamentos para causar daño a los fetos.

El tercero tuvo como objetivo caracterizar los patrones de prescripción de 141 antibióticos de la lista Watch de la clasificación AWaRe de la OMS. Los resultados servirán como evidencia adicional en el monitoreo del uso de antibióticos como parte del trabajo sobre la resistencia a los antimicrobianos y ayudarán a guiar la información del producto y la revisión de la guía.

Por último, el cuarto estudio es sobre asma grave y sus resultados finales se esperan para la primavera de 2023. El estudio informará la evaluación de seguridad de todos los productos autorizados o en desarrollo para el tratamiento del asma grave en adolescentes y adultos.

Prevén duplicar su número de socios

La red, que se estableció hace un año con la creación del Centro de Coordinación Darwin EU, cuenta actualmente con diez socios de datos y tiene planes de incorporar diez socios adicionales y llevar a cabo alrededor de 16 estudios en 2023.

Los socios de datos son instituciones públicas o privadas con acceso a datos de atención médica del mundo real de diversas fuentes, como hospitales, atención primaria, seguros médicos, registros y biobancos.

Visión de la Unión Europea

Darwin EU continuará colaborando con las partes interesadas en 2023, incluyendo el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), los organismos responsables de las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA) y los organismos que representan a los pagadores. Además, la red está participando en un piloto para el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), explorando su papel como un nodo de investigación y datos.

La visión de la UE es que, para 2025, Darwin EU estará completamente operativo y entregará alrededor de 150 estudios sobre datos del mundo real por año, habilitando el uso de esta información y estableciendo su valor en todo el espectro de casos de uso regulatorio.