El plan de Sanidad de evaluación "sigue en pie" tras la sentencia sobre IPT

Hace escasos días el Ministerio de Sanidad recibió la sentencia de la Audiencia Nacional por la que se declaraba nulo el plan aprobado en 2020 por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) donde se regulaba la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del SNS. Pero, independientemente de este hecho, el Gobierno tiene la vista puesta en el futuro y dispone de ideas propias para la Red Española de Evaluación de Medicamentos del SNS (Revalmed). 

En este sentido, fuentes del Ministerio de Sanidad han confirmado a Redacción Médica que están evaluando, junto a la Abogacía del Estado, la sentencia y que todavía queda por decidir si la recurrirán o no. No obstante, el departamento que lidera José Miñones, ahora ministro en funciones, tiene un 'as bajo la manga' y su objetivo es regular las tecnologías sanitarias a través de un Real Decreto.

"La intención del Ministerio de Sanidad era iniciar la tramitación de un Real Decreto para regular la evaluación de tecnologías sanitarias con el objetivo de reglamentar un sistema independiente, transparente y participativo para la evaluación del posicionamiento terapéutico de las tecnologías sanitarias mediante un proceso científico, basado en datos contrastados que permita determinar la eficacia relativa y eficiencia de tecnologías sanitarias existentes o nuevas en comparación con otras", especifican desde el Ministerio a este periódico.

De esta manera, pretendían un alineamiento con lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE. En esta normativa se define la necesidad de una mayor disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras, como fármacos innovadores, determinados productos sanitarios, equipos médicos y métodos de prevención y tratamiento. Además, vela por el uso eficiente de los recursos, refuerza la calidad de las tecnologías sanitarias en toda la UE y evita que los organismos nacionales de evaluación y la industria en este ámbito dupliquen sus esfuerzos.

Por todo ello, Sanidad asegura que lo enunciado en el plan normativo de 2023 "sigue en pie con independencia de la sentencia de la Audiencia Nacional".

Fallo de la Audiencia Nacional sobre IPT

Según se detalla en la sentencia, el tribunal explicó que este plan se creó sin seguir el "procedimiento legalmente establecido", vulnerando el "principio de jerarquía normativa". Concretamente, la Audiencia Nacional aceptó el recurso interpuesto por Farmaindustria y dictó que la Comisión Permanente de Farmacia lo aprobó sin tener competencias para ello, al tratarse de una "comisión de trabajo integrada en el Consejo Interterritorial, que tiene la consideración de una Conferencia Sectorial y funciones puramente asesoras". También rechazó el argumentó de la Abogacía del Estado que decía que el plan sea un mero "documento organizativo", porque, entre otras cuestiones, tiene "evidente vocación de modificar el cuadro normativo vigente".

Por otro lado, la sentencia puso especial énfasis en la transparencia a la hora de elaborar el plan. En primer lugar, se limitó el plazo de consulta pública para los interesados a diez días, cuando lo "preceptivo" era un "plazo mínimo" de quince días. Además, "no consta" que se haya elaborado una Memoria de Análisis de Impacto Normativo. En esta misma línea, "no resulta acreditada la emisión de informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio proponente, del Ministerio de Hacienda y Función Pública y del Consejo de Estado, informe que en este caso es preceptivo", y, por último, tampoco hay constancia de que la propuesta se elevara ni a la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios, ni al Consejo de Ministros para que fuera aprobada, "y menos aún que el plan se haya publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE)".