El piloto europeo de alertas anti-falsificación de fármacos, antes de 2023

El año 2022 ha sido "crucial" en el desarrollo del Sistema de Gestión de Alerta europeo (EAMS) para la verificación de medicamentos. Este año se ha terminado su especificación técnica, que identifica los requisitos que deben cumplir sus interfaces de conexión con los Sistemas de Gestión de Alertas Nacionales (AMS), con la Plataforma Europea del Sistema de Verificación de Medicamentos y con los propios laboratorios. El sistema está desarrollado y gestionado por EMVO, organismo europeo de gestión de medicamentos. 

También se ha completado el despliegue en producción del HUB-AMS, que ya está recogiendo las alertas procedentes de los países que durante este año se han conectado al EAMS. Hasta la fecha están incluidos en este grupo de países Eslovenia, Alemania, Rumanía, Chipre y Polonia, cuya conexión en producción al HUB-AMS se realizó tras superar sus respectivos AMS las correspondientes validaciones de en Preproducción. 

Actualmente, con los cinco países mencionados, se está realizando un piloto del funcionamiento de los Sistemas de Gestión de Alertas cuya conclusión está prevista para final de este año 2022. 

Así lo han explicado a Redacción Médica fuentes del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem). Este Sistema de Gestión de Alertas Europeo (EAMS, en sus siglas en inglés) facilitará la interacción entre los distintos agentes (laboratorios, usuarios finales, autoridades, organismo de verificación) para poder realizar un seguimiento y dar cierre de cada alarma que salte. Este 2022 ha sido clave para el desarrollo de este sistema y ya está funcionando en fase piloto, con previsión de que esté listo a finales de este año. Desde Sevem explican que desde el organismo "todavía no han tomado una decisión" respecto a interconectar el sistema español con el europeo. 

Seis países ya interconectados

En la actualidad, se ha completado el despligue de producción de este hub, que ya recoge las alertas de los países que están conectados al EAMS. Por el momento, el grupo de países lo forman Eslovenia, Alemania, Rumanía, Chipre y Polonia. "Su conexión en producción al denominado HUB-AMS se realizó tras superar sus respectivos AMS las correspondientes validaciones de en preproducción", explican desde el organismo. Además, con los cinco países mencionados, se está realizando un piloto del funcionamiento de los Sistemas de Gestión de Alertas cuya conclusión está prevista para final de año.

"El hub central del Sistema de Gestión de Alertas Europeo ya está en producción y se están realizando pilotos con algunos países y TACs", aseguran.

Adaptación de Sevem a la situación post-Brexit

Sevem está volcado, dentro de las acciones europeas, en la adaptación del sistema de verificación tras la salida de Reino Unido de la Unión Europea. Desde la organización explican que la principal modificación introducida por el Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisión Europea en relación al Brexit regula que los repositorios de mercados dependientes de Reino Unido, como pueden ser los de Malta, Chipre, Irlanda e Irlanda del Norte, funcionen de forma diferente para determinados medicamentos a cómo se comportan el resto de los repositorios nacionales al realizar la verificación o desactivación de dichos medicamentos.

En estos momentos se está ultimando la especificación técnica para dar cumplimiento a la modificación relacionada con el Brexit y, anuncian, se prevé que pudiera estar implementada durante el segundo trimestre de 2023.