El paquete farmacéutico mira al primer tramo de 2025 con un debate candente

El Parlamento europeo dio su aprobación en abril a un ambicioso paquete farmacéutico destinado, a grandes rasgos, a garantizar un mejor y más asequible acceso a medicamentos dentro del territorio comunitario. La consolidación de la reforma, no obstante, se encuentra aún a expensas del posicionamiento del Consejo y la consecuente negociación en un trílogo con ‘sello’ español, pues no solo será ponente del mismo Dolors Montserrat (PPE) en representación de la Eurocámara, sino que también contará el socialista Nicolás Casares como testigo o ‘shadow rapporteur’. “Estaremos vigilantes de que se cumplan los compromisos”, avanza a Redacción Médica el dirigente del grupo S&D (Alianza de Socialistas y Demócratas), que abre la puerta a que el proyecto sea ratificado durante el primer trimestre de 2025. 

Fue el pasado 10 de abril cuando el pleno del Parlamento europeo adoptó su posición favorable a esta reforma de la legislación farmacéutica que parte con el objetivo de fomentar la innovación de medicamentos y garantizar su suministro, accesibilidad y asequibilidad. Entre otras novedades, los grupos aprobaron introducir un periodo mínimo reglamentario de protección de datos de los productos de siete años y medio (en ese tiempo no se podrán comercializar genéricos, híbridos o biosimilares), aunque los laboratorios podrán alargar este espacio en tres supuestos: que el medicamento responda a una necesidad médica no satisfecha (12 meses más), que se estén efectuando ensayos clínicos comparativos sobre el mismo (seis meses) y que una parte significativa de la investigación y desarrollo del fármacos se lleve a cabo en la UE (seis meses). 

Asimismo, podría concederse una prórroga única del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.

“Los esquemas de incentivos van a ser otra vez un elemento de discusión”, asume Casares. En declaraciones a este periódico, el dirigente socialista avanza que el Consejo “tratará de reducir” los tiempos propuestos por el Parlamento, y no descarta que su propio grupo apoye este posicionamiento. De hecho, el Gobierno español, a través la ministra de Sanidad, Mónica García, ya exteriorizó recientemente su intención de que el periodo de protección de datos sea de siete años (seis meses menos) y se contemplen periodos adicionales “si el titular de la autorización demuestra que responde a una necesidad médica no cubierta”. 

Exención hospitalaria para terapias avanzadas

“Habrá que ver cómo evoluciona la negociación”, sentencia Casares, que destaca que otra de las cuestiones que pueden suscitar diferencias con los conservadores es la relativa a las exigencias medioambientales “en la cadena global”. No obstante, también pone de relieve los puntos de unión entre los diferentes grupos implicados en la negociación. Uno de ellos es el relativo a la exención hospitalaria para terapias avanzadas, que permitiría que algunos tratamientos sin autorización de comercialización se usen en circunstancias específicas.

“Al margen de eso lo que defenderé es, fundamentalmente, que exista disponibilidad de medicamentos y que sean asequibles para los europeos y europeas y que haya transparencia en la financiación de esos fármacos para que todos sepamos qué cantidades de dinero público se ponen”, subraya Casares, que advierte: “Si a los ponentes que estamos en los trílogos expresando nuestra posición no nos gusta la propuesta, podemos salir de los compromisos”. 

No obstante, confían en que socialistas y populares puedan sortear estas barreras. “Si vamos unidos, podremos hacer un buen trabajo y creo que tenemos posiciones en común”, asegura. 

Aprobación definitiva del paquete farmacéutico

Respecto a los tiempos para la ratificación del paquete farmacéutico, Casares no descarta que la presidencia húngara del Consejo de la Unión Europea pueda alcanzar un acuerdo en el primer semestre de 2025". “No sé si será capaz, pero la aproximación temporal va a estar ahí”, asegura.