Interterritorial: Sanción "grave" en el plan de abastecimiento farmacéutico

El nuevo 'Plan de garantías de abastecimiento de medicamentos 2019-2022' que será debatido durante ell Consejo Interterritorial del próximo 8 de mayo para su aprobación y al que ha tenido acceso Redacción Médica, incluye una modificación del marco sancionador para añadir la sanción "grave". Los principales objetivos del nuevo plan son prevenir y gestionar los problemas de suministro de fármacos, así como informar de los mismos.

Prevención

Para prevenir que en España se produzca un desabastecimiento de medicamentos, el Ministerio de Sanidad, da continuidad al 'Plan de control de los fármacos comercializados' iniciado en 2018. En cuanto a las medidas reguladoras a llevar a cabo para prevenir este tipo de problemas, por un lado se propone requerir planes de prevención a los titulares de la autorización de comercialización (TAC) que hayan generado problemas de suministro de medicamentos críticos (calidad) o bien a aquellos que presentan el mayor número de faltas de suministro en el semestre, para su sensibilización y para la puesta en marcha de planes eficaces de prevención.

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El plan recoge la elaboración de una guía accesible que compile todas las herramientas regulatorias disponibles

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Asimismo, en las inspecciones a laboratorios TAC, se revisarán los procedimientos relacionados con las garantías de abastecimiento continuo de los medicamentos cuya falta tiene un impacto asistencial y se minimizará el impacto del Brexit sobre los problemas de suministro en España. Además, se elaborará una guía accesible a las partes interesadas que compile todas las herramientas regulatorias disponibles en materia de notificación, evaluación, coordinación y comunicación, facilitando su uso para minimizar estos problemas. Por otro lado, se introducirán indicadores que permitan analizar la repercusión de las actividades regulatorias sobre los problemas de desabastecimiento, optimizando las bases de datos de la Aemps para conseguirlo.

El nuevo plan también fija medidas especiales para aquellos medicamentos que son necesarios para determinadas enfermedades, que no disponen de alternativa terapéutica y que son susceptibles de provocar problemas de suministro con un elevado impacto asistencial. Así pues, se elaborará un marco de referencia partiendo de listado existentes, como el de la OMS, y se priorizarán actuaciones para el mantenimiento de estos fármacos en la prestación farmacéutica del SNS.

Gestión de problemas de desabastecimiento

Se prevé modificar la normativa aplicable regulando la notificación de los problemas de suministro por parte de los TAC o de cualquier otro agente que tenga noticia de que puede haber una incidencia, confirmar con el titular de la autorización de comercialización e integrar la información recibida de todas las fuentes (principalmente farmacias comunitarias y servicios de farmacia hospitalarios) que permita la identificación temprana de casos no notificados por los TAC, y revisar los conceptos de suspensión temporal contra medicamentos no comercializados, así como su impacto en otros aspectos de la regulación y de la prestación farmacéutica, en línea con los criterios de inclusión en el nomenclátor de facturación.

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Se prevé modificar la normativa aplicable regulando la notificación de los problemas de suministro por parte de los TAC

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Por otro lado, el documento plantea mejorar las herramientas existentes para optimizar la gestión de los problemas de suministro en la Aemps y su interrelación con todas las partes interesadas, así como generar nuevas herramientas donde sea preciso y mejorar las actuaciones para conseguir las alternativas terapéuticas.

El nuevo plan considera que deben ser desarrolladas las siguientes medidas ante un problema de desabastecimiento: impulsar la colaboración de los TAC de los medicamentos afectados así como los de las alternativas disponibles en el mercado; revisar el procedimiento de solicitud y de autorización de un medicamento extranjero; elaborar guía de actuación para la información y presentación de los medicamentos extranjeros o la comercialización/fabricación excepcional de medicamentos, incluyendo una guía de etiquetado; acordar con los representantes de la industria farmacéutica los principios que deben regir el proceso de vuelta al mercado de los medicamentos una vez resuelto el problema; colaborar con las asociaciones científicas para establecer las alternativas terapéuticas y formular recomendaciones sobre las mismas, y realizar los cambios regulatorios necesarios para permitir la sustitución en oficinas de farmacia en los casos que se determinen.

Información de los problemas

El plan también recoge medidas para mejorar la información sobre los problemas de suministro, involucrando para ello a pacientes y profesionales sanitarios con el fin de que la información que se proporcione les sea de la máxima utilidad. Por un lado, se optimizará y actualizará la información pública de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y se integrará la información sobre los problemas con los sistemas de información de los profesionales sanitarios (prescripción y dispensación). Para ello, se creará un sistema de envío de información a los sistemas de información de CCAA, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof), Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (Sefac) y otras asociaciones científicas y asociaciones de pacientes.

Principios de actuación y coordinación transversales

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La puesta en marcha del plan contará con la participación activa de pacientes, profesionales sanitarias, administraciones, distribuidores e industria

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En cuanto a la coordinación con otros países de la Unión Europea para abordar estas situaciones, se implementará en España la definición europea consensuada de problemas de suministro. Por otro lado, en la puesta en marcha del plan se contará con la participación activa de pacientes, profesionales sanitarios, administraciones sanitarias, distribuidores e industria. Igualmente, se recopilarán e incluirán los compromisos y actuaciones de las partes interesadas en este plan.

Por último, se realizará una evaluación continua de este nuevo 'Plan de garantías de abastecimiento de medicamentos 2019-2022'. Para llevarla a cabo, se pondrá en marcha un módulo en el cuadro de mando para los problemas de suministro, se continuará realizando un análisis semestral de los problemas de suministro y se irán añadiendo contenidos al mismo en función de los indicadores que se decidan y se mantendrán al menos dos reuniones anuales con los representantes de los agentes implicados para analizar los avances, dificultades y proponer los cambios necesarios.