El nuevo marco legal europeo de ensayos clínicos entra en vigor en menos de 20 días

Guido Rasi y Belén Crespo, directores de la EMA y la Aemps, respectivamente.

Redacción. Madrid
El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado el reglamento que hace unas semanas aprobó el Parlamento Europeo y que servirá como marco normativo para los ensayos clínicos, un  reglamento que entrará en vigor en unos 20 días desde su publicación y que tendrá que aplicarse en unos seis meses en toda la Unión.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se ha hecho eco de esta publicación y valora algunos de los aspectos que aporta el nuevo reglamento. Destaca que “todas las comunicaciones entre los promotores y los Estados miembros se llevarán a cabo mediante un Portal de la UE, quedando todos los documentos e información enviados a través de dicho portal, almacenados en una base de datos de la UE que será pública salvo cuando se justifiquen razones de confidencialidad tomando en cuenta las situaciones que describe el reglamento”.

Además, “la evaluación del ensayo en todos los Estados será coordinada por el Estado miembro notificante con el fin de lograr una posición común europea para todos los aspectos relacionados con el protocolo y los medicamentos que se utilizan en el ensayo, aunque la autorización será nacional. Con estas medidas también se diferenciarán mejor los requisitos en función del riesgo del ensayo y se mejorará la transparencia, también la de los ensayos realizados en terceros países”.

Asimismo, asegura  “la forma jurídica de Reglamento garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales y atraerá la investigación a Europa”.

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