El lecanemab contra el alzhéimer, en manos de Sanidad para llegar a España

La Comisión Europea ha dado luz verde a un fármaco para el tratamiento del alzhéimer en fase inicial, el Lecanemab (cuyo nombre comercial es Leqembi). Así la anunciado la organización en un comunicado este jueves en el que adelanta la autorización de este medicamento destinado para tratar a pacientes con deterioro cognitivo leve que se encuentren en las primeras fases de esta enfermedad. Además, el organismo europeo ha indicado que su uso se dosificará "bajo condiciones estrictas". 

Este medicamento no está destinado para su uso en cualquier tipo de enfermos. De hecho, la Comisión Europea apunta que este fármaco está indicado para aquellos que tengan "solo una copia del gen ApoE4 o ninguna". Asimismo, hay otro matiz: los pacientes deben presentar placas de beta amiloide en el cerebro. 

La controversia del Lecanemab

El Lecanemab es el primer tratamiento con estas características que ha sido aprobado en Europa. No obstante, su uso no ha estado exento de dudas, y de problemas. Y es que en un principio Europa se había negado a comercializarlo a causa de la preocupación por uno de sus efectos secundarios: la hinchazón y el posible sangrado en el cerebro. 

No obstante, se hizo una nueva evaluación. Por lo que, como ya adelantó Redacción Médica el pasado noviembre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio un nuevo paso, cambiando el rumbo del lecanemab, y rectificó su postura. Aunque con un 'pero'. 

Tal y como se desprendió de la segunda evaluación científica del medicamento, su grave efecto secundario resultaba más frecuente en aquellas personas con un gen concreto. Un hecho que ha llevado a restringir su uso en todo tipo de pacientes. 

Es aquí donde entra el gen ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E. De hecho, como indicó este periódico, la población con ApoE4 tiene menos probabilidades de experimentar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que es como se llama esta reacción adversa grave, que las personas con dos copias del gen. 

¿Cuándo llegará a España?

La Comisión Europea se ha mostrado clara en su dictamen. "La autorización se basa en la evaluación científica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que concluyó que los beneficios de este medicamento superan los riesgos en una población específica de pacientes con dicha enfermedad, siempre que se apliquen medidas de minimización de riesgos", indica en un comunicado. Y es por ello que añade en referencia a sus restricciones: "La decisión de autorización de hoy también establece condiciones estrictas para el uso de Leqembi, así como requisitos claros de mitigación de riesgos".

Tras este 'ok' de Europa, el lecanemab ya se encuentra en la recta de salida a los países europeos. Y ahora es el turno de cada Estado miembro. 

En el caso de España, el laboratorio correspondiente (en este caso, Esai y Biogen) tiene que presentar al Ministerio de Sanidad un dossier clínico y un estudio presupuestario que muestre el impacto coste-efectividad del medicamento. A ello deberá sumar, además, el precio que propone para este fármaco.

A su vez, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) tendrá que informar sobre el posicionamiento terapéutico de este medicamento con el objetivo de dar a conocer las ventajas y desventajas con respecto a fármacos competidores en el mercado. Todo ello se hará a través del sistema IPT. 

Después, el paso final lo dará la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), el organismo encargado de tomar la decisión final sobre la inclusión o no del fármaco en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Finalmente, marcará su precio final basándose en la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos.