El inspector autonómico de control de fármacos, "observador" ante la Aemps

La creación de un convenio para la inspección de normas de correcta fabricación de medicamentos en La Rioja supondrá un 'extra' para la formación de sus funcionarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) será, de ahora en adelante, la encargada de realizar estas inspecciones mientras que la comunidad autónoma quedará relegada a "observadora" con la intención de servir en el aprendizaje y desarrollo de sus inspectores.

"La Rioja asistirá como observador a las inspecciones que realice en su territorio la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la formación y cualificación de sus inspectores", señala el documento que publica este martes el Boletín Oficial del Estado (BOE). Además, La Rioja se compromete a transmitir a la Aemps la información que pueda recibir "en relación con la actividad de fabricación de medicamentos o principios activos" por parte de las empresas fabricantes situadas en la comunidad.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se compromete a realizar las inspecciones de normas de correcta fabricación que sean "precisas" en las entidades ubicadas en la Comunidad Autónoma de La Rioja y a "emitir los certificados de normas de correcta fabricación correspondientes", de acuerdo con la normativa nacional y europea que las regula y "proporcionará el acceso a la información" incluida en dichos certificados a La Rioja.

Esta inspección de normas de correcta fabricación es reconocida por el resto de autoridades de la Unión Europea y por ello es necesaria la implementación de un sistema de calidad "de acuerdo con los principios acordados en la UE", recogidos en la compilación de procedimientos de inspección e intercambio de información publicados por la Aemps en nombre de la Comisión Europea.

Creación de una Comisión de Seguimiento

La regulación de las inspecciones en la fabricación de medicamentos crea una Comisión de Seguimiento que, además de resolver las "posibles dudas" que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo del convenio, "vigilará y controlará las actuaciones descritas", sometiéndose a esta Comisión de Seguimiento las "discrepancias que pudieran surgir" en la interpretación y cumplimentación del presente convenio. La Comisión de Seguimiento se reunirá "siempre que lo estime conveniente" cualquiera de las partes firmantes. 

El órgano estará integrado, por parte de la Aemps, por la persona titular del puesto de jefe del departamento de Inspección y Control de Medicamentos, que ejercerá la presidencia de la Comisión, además de por la persona titular del puesto jefe de Área de Inspección de Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas de Laboratorio, que ejercerá la secretaría de la Comisión.

Por parte de La Rioja la comisión estará integrada por la persona titular del puesto de director General de Prestaciones y Farmacia y la perteneciente al puesto de jefe de Servicio de Ordenación Farmacéutica y Medicamentos.

Este convenio "no conlleva compromisos económicos" para las partes, ni siquiera indirectos. "Las inspecciones realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se financiarán con las tasas estatales con el fin de no crear confusión con las autonómicas, y que a favor de dicha Agencia, abonarán los inspeccionados", concluye el documento.