El genérico ansía un desarrollo único Europa-EEUU para ganar eficiencia

Europa y Estados Unidos se dan la mano a nivel farmacéutico en pro del paciente. Concretamente, la Asociación de Medicamentos Accesibles (AAM), que representa a los medicamentos genéricos y biosimilares fabricados en los Estados Unidos, y Medicines for Europe, la patronal del genérico en el viejo continente celebran el acuerdo entre ambos en el Consejo de Comercio y Tecnología y lo ven como una "oportunidad crucial para aumentar la convergencia regulatoria farmacéutica entre socios transatlánticos".

"En ambas regiones, los medicamentos genéricos y biosimilares son un activo clave para el acceso de los pacientes, la atención sanitaria y la sostenibilidad, representando el 70 por ciento de los medicamentos prescritos en la UE y el 91 por ciento de los medicamentos prescritos en los EE.UU.", especifican.

Este martes se celebra una reunión y, por este motivo, las organizaciones aprovechan para hacer una petición concreta al respecto. Piden mejorar el acceso de los pacientes a través de un marco regulatorio que permita un Programa Único de Desarrollo para Medicamentos Genéricos Complejos, ya que consideran que la práctica regulatoria actual conlleva a "la repetición innecesaria de casos clínicos iguales o muy similares".

"Esto hace que se dilate en el tiempo y se consuman muchos recursos, pero también es científicamente poco ético, ya que implica pruebas superfluas sin beneficio añadido. Estas prácticas también aumentan el coste de los medicamentos para los pacientes y pueden impedir el desarrollo real en determinados casos, como medicamentos huérfanos de seguimiento o productos genéricos muy complejos", aseguran desde Medicines for Europe.

Reducir duplicidades y responder a las necesidades

En este sentido, si se contara con este plan que proponen se evitarían estudios duplicados, se reducirían las ineficiencias de los programas de desarrollo y se respondería mejor a las necesidades de los pacientes. De hecho, argumentan que no existe ninguna barrera legal ni por parte de la UE ni de los EE.UU. para establecer esta iniciativa, lo que sería coherente con el uso de productos extranjeros en ensayos clínicos que respalden expedientes de biosimilares.

Asimismo, este proyecto haría posible que se aprovecharan los beneficios de la armonización internacional en bioequivalencia. "El Reino Unido ya acepta productos comparables extranjeros en ensayos clínicos que respaldan expedientes genéricos. Instamos a la UE y a los EE.UU. a aprovechar esta oportunidad clave para la convergencia regulatoria, con el fin de facilitar la aceptación regulatoria, fortalecer los flujos comerciales y mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos", indican desde AAM y Medicines for Europe.

Tanto David Gaugh, presidente y director ejecutivo interino de AAM, como Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, coincidieron en que es necesario mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos, porque su desarrollo es "cada vez más complejo" y así mejorar la competitividad de este sector industrial a ambos lados del Atlántico. "El establecimiento de un programa único de desarrollo para medicamentos genéricos complejos es un objetivo compartido por las autoridades sanitarias de la UE y los EE. UU. Esperamos que se avance en esta línea de trabajo con los objetivos y se aseguren las cadenas de suministro y evitando barreras técnicas innecesarias al comercio", apuntan.