El fármaco de BMS para esclerosis múltiple mejora la función cognitiva

Bristol Myers Squibb (BMS) ha hecho públicos nuevos datos que muestran que, tras ocho años de seguimiento, el 76 por ciento de los pacientes tratados con su fármaco para la esclerosis múltiple recurrente (EMR) no presentó progresión de la discapacidad confirmada (PDC) a los seis meses. Los resultados también demostraron que el  tratamiento con este medicamento dio lugar a valores bajos de progresión independiente de recaída (PIRA, por sus siglas en inglés) y de empeoramiento asociado a la recaída (RAW, por sus siglas  en inglés), factores clave para la progresión de la enfermedad y la discapacidad permanente  en la esclerosis múltiple.

En todos los participantes se observó PIRA y RAW en el 13,2 por ciento y 10,7 por ciento de los participantes tratados con esta terapia de forma continua, respectivamente, tras ocho años  en el estudio de extensión abierto. Valores iniciales más altos en la escala expandida del estado  de discapacidad (EDSS) para evaluar la PDC y valores iniciales más bajos del volumen cerebral  total, de la materia cortical gris y del volumen talámico fueron predictivos de RAW pero no de PIRA. Los nuevos datos (#P368) se han dado a conocer en el 9º congreso conjunto ECTRIMS-ACTRIMS que se celebra en Milán.

Concretamente, el fármaco se trata de ozanimod. "Incluso en ausencia de recaídas, las personas con esclerosis múltiple pueden sufrir una neuroinflamación latente, que es una actividad subyacente y continua de la enfermedad que se da simultáneamente en distintas zonas del cerebro y que puede comenzar en las etapas más  tempranas de la esclerosis múltiple y provocar un deterioro irreversible de la función cognitiva,  la movilidad y la calidad de vida", ha señalado Jeffrey Cohen, del Centro Mellen para  el Tratamiento e Investigación de la esclerosis múltiple de la Clínica Cleveland de Cleveland (Ohio,) y consultor remunerado de Bristol-Myers Squibb. Asimismo, ha explicado que "dado que los resultados han mostrado que el 25 por ciento de las personas con esclerosis múltiple desarrolla PIRA después de aproximadamente siete años, estos nuevos análisis son relevantes para los  médicos y los pacientes al valorar una intervención temprana con tratamientos altamente efectivos para actuar frente a la enfermedad latente, un importante factor que promueve de manera temprana la discapacidad y las recaídas a largo plazo, señas de identidad de la  progresión de la enfermedad".

Resultados preliminares del ensayo fase 3 Enlighten

Los análisis de PIRA y RAW incluyeron a 363 pacientes que recibieron tratamiento continuo con  ozanimod en el ensayo fase 3 de extensión abierto Daybreak, tras la finalización del ensayo  fase 3 Radiance. Entre los pacientes con PDC, el 54,5 por ciento y el 44,3 por ciento presentaba PIRA o RAW,  respectivamente, y el 8 por ciento, ambos. 

El análisis de la función cognitiva en el ensayo Enlighten muestra una mejora clínicamente  significativa con el tratamiento con ozanimod. El estudio fase 3b Enlighten es un ensayo que  evalúa a pacientes con EMR precoz, de los que la mayoría (70,3 por ciento) no ha recibido tratamientos  modificadores de la enfermedad. Los datos provisionales y ad hoc (póster N.º 690) han demostrado que, tras un año de tratamiento con ozanimod, casi la mitad (47,4 por ciento; 55/116) de  los pacientes con EMR precoz mostró una mejora clínicamente significativa en la función cognitiva, definido como un aumento de al menos cuatro puntos o del 10 por ciento respecto al inicio en  el test de símbolos y dígitos (SDMT); el 25,9 por ciento (30/116) se mantuvo estable en su función cognitiva como se evidenció en un aumento o disminución de cuatro puntos o del 10 por ciento en el  SDMT con respecto al valor inicial; y el 26,7 por ciento (31/116) empeoró, lo que se evidenció por una  disminución de al menos cuatro puntos o del 10 por ciento en el SDMT frente al valor inicial. Además, los  participantes en Enlighten tuvieron escasa evidencia clínica o radiológica de actividad de la  EMR durante ese año, con un 91,9 por ciento de pacientes sin lesiones con realce de gadolinio en el  mes 12 (IC del 95 por ciento: 84,2, 96,0).

Los acontecimientos adversos derivados del tratamiento se evaluaron desde el inicio del ensayo Enlighten (16 de enero de 2020) hasta el corte de los datos (14 de febrero de 2023) y han  demostrado que el Covid-19 fue el acontecimiento adverso más frecuente, junto con otros  frecuentes que coincidían en gran medida con los notificados en el programa general de  desarrollo clínico de ozanimod. 

"Estos nuevos datos subrayan el potencial de ozanimod para retrasar la progresión de la  enfermedad y mejorar la función cognitiva, especialmente en personas con esclerosis múltiple recurrente precoz", ha señalado Roland Chen, vicepresidente y director de Desarrollo  en Inmunología, Cardiovascular y Neurociencia de Bristol Myers Squibb. "Con nuestro enfoque en la ciencia transformadora, continuamos profundamente comprometidos con la  búsqueda de soluciones para elevar la atención de la comunidad de la esclerosis múltiple", ha concluido. Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes e investigadores que han participado en los  ensayos clínicos de ozanimod.