El fármaco de Astellas para los sofocos de la menopausia muestra eficacia

Astellas Pharma ha comunicado que han sido publicados en The Lancet los resultados detallados del estudio pivotal de fase III Skylight 1 sobre un compuesto oral, no hormonal, actualmente en investigación, que se está estudiando para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves causados por la menopausia, como los sofocos.

Los SVM, que se caracterizan por la presencia de sofocos y sudoración nocturna, son síntomas frecuentes de la menopausia. El estudio cumplió los cuatro criterios coprimarios de valoración de la eficacia.

El tratamiento con este fármaco, llamado fezolinetant, de 30 y 45 mg una vez al día demostró mejoras estadísticamente significativas con respecto al inicio del estudio tanto en la frecuencia como en la gravedad de los SVM a las cuatro y 12 semanas en comparación con placebo. Estas mejoras se observaron a partir de la primera semana y los efectos se mantuvieron durante las 52 semanas de estudio. Durante el periodo doble ciego, el 37 por ciento de las participantes tratadas con fezolinetant 30 mg, el 43 por ciento de las tratadas con 45 mg y el 45 por ciento de las que recibieron placebo sufrieron acontecimientos adversos emergentes (TEAEs, por sus siglas en inglés).

Los efectos adversos se resumen en cefalea y covid.

El perfil de seguridad de fezolinetant coincidió tanto durante el periodo de 12 semanas controlado por placebo como durante el periodo de extensión del estudio (40 semanas). Durante las 52 semanas del estudio, los acontecimientos adversos emergentes notificados con más frecuencia fueron cefalea y Covid-19. Los resultados de eficacia y seguridad de 12 semanas del estudio Skylight 1 se presentaron por primera vez en la Reunión Anual del American College of Obstetricians and Gynecologists 2022.

"El estudio Skylight 1 ha demostrado que las mujeres que recibieron fezolinetant experimentaron una reducción de la frecuencia y gravedad de los SVM y mejoras en la calidad de vida durante el periodo de tratamiento de un año", ha afirmado Genevieve Neal-Perry, catedrática del departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la UNC. "Como profesional sanitaria, conozco muy bien la carga que los SVM causados por la menopausia suponen para mis pacientes, y estoy realmente entusiasmada ante el potencial de esta nueva opción de tratamiento no hormonal para ayudar a las mujeres que sufren SVM de moderados a graves".

El criterio de valoración secundario clave era el cambio medio desde el inicio del estudio hasta las 12 semanas en la puntuación total del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance – Short Form 8b. Aunque se observaron mejoras en el trastorno del sueño, no fueron estadísticamente significativas con ninguna de las dos dosis de fezolinetant a las 12 semanas. En los análisis adicionales del sueño realizados con la escala Patient Global Impression of Change in Sleep Disturbance (PGI-C SD) y la escala Patient Global Impression of Severity in Sleep Disturbance (PGI-S SD), el porcentaje de pacientes que notificaron mejoras a las 4 y 12 semanas fue mayor en los grupos de fezolinetant 30 y 45 mg que en el grupo de placebo.

Los análisis del cuestionario sobre Calidad de Vida en la menopausia (Menqol, en sus siglas en inglés) aportaron más evidencias de la eficacia de fezolinetant, mostrándose una mejora significativa y clínicamente relevante, a las 4 y 12 semanas que se mantuvo durante 52 semanas.

El fármaco aún está pendiente de aprobación en varios países

"El estudio es otro importante ensayo aleatorizado de fase III que evalúa la utilidad de un fármaco no hormonal en investigación, fezolinetant, que actúa en el receptor de neuroquinina 3 para reducir la frecuencia y la gravedad de los SVM de moderados a graves causados por la menopausia, y nos sentimos muy honrados de verlo publicado en The Lancet", ha afirmado Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de desarrollo de áreas terapéuticas de Astellas. "Este artículo científico, que proporciona información adicional sobre la seguridad y eficacia de fezolinetant, refuerza el compromiso de Astellas de convertir la innovación científica en valor para los pacientes".

Además de esta publicación, los resultados de los estudios Skylight 2 y Skylight 4 se han publicado recientemente en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism y en Obstetrics & Gynecology, respectivamente.

Fezolinetant es un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina 3 (NK3) en investigación y no está aprobado para su uso en ningún país del mundo. Se ha solicitado la revisión para su aprobación a las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la UE, Suiza y Australia. Si se aprueba, fezolinetant podría ser una opción de tratamiento no hormonal, el primero de su clase, para reducir la frecuencia y la intensidad de los SVM de moderados a graves causados por la menopausia.