Juan López-Belmonte, presidente de Rovi, y Olivier Vilargines, director general de Servier en España.
Redacción. Madrid
El Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha advertido sobre los “graves efectos secundarios en el hígado” de los medicamentos que contienen el principio activo agomelatina, como es el caso de Thymanax, un antidepresivo de Servier que comercializa en España Rovi.
El examen realizado por el PRAC le ha llevado a recomendar medidas para minimizar el riesgo en el uso de este producto, sobre todo en poblaciones vulnerables. Entre ellas, se reclama que se contraindique el producto en pacientes de 75 años o más
Además, pide que el prospecto de los medicamentos que contengan agomelatina advierta del riesgo de lesión hepática, para dejar claro que “las pruebas de función hepática se deben realizar antes y periódicamente durante el tratamiento”.
El Comité recomienda también que se envíe una carta a los profesionales sanitarios para informarles de estos cambios.
Hay recordar que, en julio, el ranelato de estroncio, también de Servier y Rovi, pasó a ser de uso hospitalario por riesgos asociados con su uso.
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