El comisionario de la FDA, Scott Gottlieb.
La agencia del gobierno estadounidense responsable de la Administración de Alimentos y Medicamentos (
FDA) lanza el
Programa de Pruebas del Mundo Real, que tiene como principal objetivo aprovechar la información recopilada de los pacientes y la comunidad médica para la
revisión de medicamentos y productos biológicos posteriormente a su comercialización.
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La FDA sigue mejorando la revisión de medicamentos posteriormente a su comercialización
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La FDA utiliza
datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés) y la
evidencia del mundo real (RWE) para monitorear y evaluar la
seguridad de los productos farmacológicos y biológicos a través de su Sistema Sentinel. Se trata de un sistema que accede a datos de grandes cantidades de fuentes electrónicas de atención médica, incluidos registros médicos electrónicos, datos de reclamaciones de seguros y registros, desde un grupo diverso de flujos de datos.
Los datos obtenidos de la evidencia del mundo real, recogidos en la totalidad del
ciclo de vida posterior a la aprobación de un producto, son una ayuda muy importante para informar tanto del desarrollo de nuevos productos como de los cambios en los productos existentes.
El marco presentado por la FDA constituirá una piedra angular en la agencia para
avanzar en el uso de estas dos herramientas (RWD y RWE). De hecho, la agencia ya ha comenzado a incorporar RWE en sus decisiones reglamentarias, pero este nuevo marco estratégico servirá como hoja de ruta para incorporar más plenamente ambas herramientas en el paradigma regulatorio.
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Uno de los objetivos es que los datos del mundo real formen parte del ciclo de vida regulatorio de los fármacos
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Los datos recopilados a través de estos dos métodos se utilizarán para
ayudar a respaldar las revisiones del etiquetado sobre la eficacia o seguridad del producto biológico y del medicamento, incluida la adición o modificación de una indicación, un cambio en la dosis, el régimen de la dosis o la ruta de administración.
El
Programa de Pruebas del Mundo Real tiene como objetivo crear un camino para asegurar que las soluciones RWE sean una
parte integral del desarrollo del medicamento y el ciclo de vida regulatorio de la FDA. Además, también tiene como meta avanzar en la recopilación de datos que sean apropiados, coherentes y que proporcionen información y conocimientos que puedan
ayudar a la toma de decisiones de regulación.
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