El antirretroviral raltegravir, de MSD, demuestra su potencial en VIH-1

Ángel Fernández, director general de MSD en España.

Redacción. Madrid
Un estudio presentado en la Conferencia Europea sobre el Sida (EACS, en sus siglas en inglés) que se celebra en Bruselas, Bélgica, ha demostrado el potencial del tratamiento en dosis única del antirretroviral raltegravir, comercializado por Merck Sharp&Dohme (MSD) como Isentress, que actualmente se administra en dos dosis diarias.

Este fármaco es un inhibidor de la integrasa que está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.

El estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con dos cohortes, tres periodos, tres tratamientos y seis secuencias, se realizó en 36 sujetos sanos, y en él se evaluó la farmacocinética de una dosis única y el efecto que los alimentos ejercían sobre dicha farmacocinética de dos formulaciones diferentes de raltegravir. Ambas formulaciones se administraron como una dosis única de 1.200 miligramos en ayunas, con una comida baja en grasas y con una comida rica en grasas.

Los resultados indicaron que ambas formulaciones tienen potencial para ser investigadas, como dosis únicas, en más profundidad en un estudio clínico y que los alimentos afectaron menos a la farmacocinética de la versión reformulada de raltegravir.

Una vez que obtenga la aprobación de las autoridades sanitarias y basándose en los resultados de este estudio y en otros datos disponibles, MSD tiene previsto iniciar a principios de 2014 un estudio clínico en Fase III con un régimen de dosis única diaria de raltegravir.

Los resultados de un estudio previo habían mostrado que el régimen de administración de una dosis diaria de raltegravir no cumplió el criterio de valoración de no inferioridad en comparación con la administración de raltegravir dos veces al día.

Sin embargo, según ha señalado Jeff Chodakewitz, vicepresidente de Desarrollo Clínico Global de la División de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Merck Research Laboratorie, estos últimos datos "constituyen una base científica sólida para continuar con el trabajo de investigación sobre el régimen de dosis única diaria".