El acuerdo en la protección de datos pharma es "equilibrado" para Europa

El próximo martes será un día importante en la Eurocámara ya que se celebrará la Comisión de Medioambiente y Salud Pública (ENVI) donde se votarán los acuerdos alcanzados para la Directiva y el Reglamento del nuevo paquete farmacéutico. Uno de los principales temas que se tratará es la protección de los datos regulatorios (PDR), donde ha habido mucha controversia por las diferencias entre partidos políticos.

Concretamente, los grupos han llegado al acuerdo de que en el texto final se establezca una protección regulatoria de base de 7,5 años, con la posibilidad de subir solo a 8,5 (tope máximo), en caso de que se cumpla alguna de estas tres condiciones: 6 meses si se han realizado ensayos clínicos comparativos; 1 año si el tratamiento está dirigido a una necesidad médica no-cubierta -entendida como una patología severamente debilitante, sin tratamientos disponibles-; y 6 meses si la mayor parte de la investigación preclínica y clínica se ha dado en la UE.

Además, el incentivo propuesto por la Comisión Europea de dos años extra en caso de comercialización del medicamento en todos los Estados miembros, pasa a ser una obligación, sin incentivo asociado. Según ha sido definida esta obligación, las empresas innovadoras tendrán que solicitar el inicio de las negociaciones de precio y reembolso en un tiempo máximo de un año (24 meses en el caso de las pymes).

"Nos hubiera gustado poder asegurar una base más corta, pero nos dejaron sin opciones para negociar algo mejor. En cuanto a una protección máxima de 8,5 años es positiva y más baja que la que proponía la Comisión, por lo que, en ese sentido, estamos satisfechos. Aún queda mucho proceso legislativo por delante y seguiremos buscando la forma de conseguir un texto más justo para los pacientes, que confían en nosotros para que tomemos medidas que acaben con las desigualdades y mejoren el acceso a los medicamentos innovadores", explica Nicolás González, eurodiputado del Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas en el Parlamento Europeo. Esta agrupación pedía reducir a cuatro años dicha protección ya que según un análisis de impacto de la Comisión Europea, los periodos actuales son "especialmente generosos" frente a otros países como Estados Unidos, sin que ello suponga beneficios adicionales.

Por su parte, Susana Solís, eurodiputada de Ciudadanos y portavoz de Industria, había defendido ampliar la protección hasta los nueve años para "hacer más atractivo el lanzamiento de los últimos medicamentos para que los pacientes tuvieran acceso a los tratamientos más innovadores y de última generación". No obstante, se muestra satisfecha con el acuerdo alcanzado al respecto y con el resto que incluye dicha normativa.

"El compromiso alcanzado sobre el paquete farmacéutico presenta un marco bien equilibrado para el ecosistema de salud de la UE. El acuerdo mejorará considerablemente la propuesta de la Comisión: estamos proponiendo una revisión que preserva nuestra atractividad como mercado para medicamentos innovadores, hace obligatorio el compromiso con el acceso a medicamentos en toda la Unión y permite a nuestros sistemas de salud afrontar los desafíos de la próxima década como las resistencias antimicrobianas o los problemas de suministro", asegura Solís en declaraciones a este periódico.

Exención hospitalaria

En esta misma línea, otro aspecto que se abordará el martes será la exención hospitalaria que es la que permite el acceso a tratamientos innovadores que los pacientes no podrían recibir a través de medicamentos autorizados por los sistemas de autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) o las agencias nacionales.

Se trata de terapias específicas, para pacientes concretos, bajo la responsabilidad de un facultativo, que muchas veces no tienen interés económico para la industria o no son adecuados para ser producidos a gran escala (por el número limitado de pacientes). Muchos pacientes en la UE dependen de esta autorización excepcional, en algunos casos, para tratamientos dirigidos a salvar vidas.

"El modelo español de exención hospitalaria es un ejemplo que muchos otros países están intentando imitar. Se caracteriza por dar una gran importancia a la seguridad, eficacia y calidad de estos tratamientos, para equipararlos a los autorizados por las vías habituales", relata González, quien ha propuesto que la única limitación para este tipo de tratamientos debe basarse en criterios de calidad, seguridad y eficacia y los profesionales sanitarios deben recibir asesoramiento regulatorio para que puedan seguir desarrollando un modelo admirable de exención hospitalaria y para llevar a las vías de autorización tradicionales aquellos medicamentos que puedan ser adecuados.

"En el texto final, hemos conseguido eliminar todas estas limitaciones que pretendían destruir esta vía y poner en riesgo la vida de pacientes que no cuentan con otras alternativas terapéutica", especifica el eurodiputado.