EEUU rechaza Jardiance, de Lilly y Boehringer, para diabetes tipo 1

La FDA ha enviado una carta a Eli Lilly y Boehringer Ingelheim donde rechaza la dosis de 2.5 miligramos de empagliflozina en insulina para tratar a pacientes con diabetes tipo 1, tal como señala Lilly en un comunicado. La decisión impide que Lilly y Boehringer vendan este producto a los 40.000 pacientes con diabetes tipo 1 que se diagnostican cada año en EEUU.

"Seguimos comprometidos con el estudio continuo de terapias que pueden mejorar los resultados para adultos con afecciones metabólicas cardiorenales, incluida la diabetes", afirma en un comunicado Mohamed Eid, vicepresidente de asuntos médicos de desarrollo clínico de Boehringer para cardio metabolismo y medicina respiratoria.

En noviembre, un comité asesor de la FDA ya votó 14-2 en contra de la empagliflozina para diabetes tipo 1, comercializada como Jardiance en sus indicaciones de diabetes tipo 2, por la falta de datos clínicos.

El comité ha revisado los resultados del ensayo de fase III 'Ease', que muestra que la empagliflozina y la insulina proporcionaron una reducción significativa en A1C versus un par de placebo-insulina en adultos con diabetes tipo 1, defiende Boehringer. 

La FDA considera que el ensayo clínico tuvo una muestra pequeña de pacientes

Sin embargo, Lisa Yanoff, directora interina del comité de medicamentos endocrinológicos y metabólicos de la FDA, señaló que la presentación de Lilly y Boehringer se basó en un solo ensayo de fase III con un grupo de pacientes relativamente pequeño y de corta duración.

A pesar del hallazgo de los fabricantes de medicamentos de que la empagliflozina no mostró una tasa significativamente mayor de cetoacidosis diabética sobre el placebo, Yanoff dijo que las limitaciones del ensayo pueden haber suprimido la tasa observada de cetoacidosis diabética en la clase SGLT2.