EEUU estima que el uso de biosimilares ahorra 4.500 millones de dólares

La FDA (Food and Drug Administration), organismo responsable de la regulación de alimentos y derivados sanguíneos en Estados Unidos, ha cifrado en 4.500 millones de dólares el ahorro que habría supuesto para la industria americana la implantación de biosimilares solo durante el año 2017.

Así lo ha manifestado el director de la FDA, Scott Gottlieb, en una de sus últimas tribunas de opinión publicadas, en la que asegura que "si los estadounidenses tuvieran la oportunidad de comprar con éxito medicamentos biosimilares recetados aprobados por la FDA, podrían haber ahorrado más de 4.500 millones de dólares en 2017".

"Nuestro estudio demostró que la entrada de un solo producto biosimilar en los mercados de la OCDE no estadounidense reduce los precios en relación con el producto de referencia en un 30 por ciento; los mercados con tres o cuatro participantes biosimilares tienen precios de 35 a 43 por ciento más bajos que sus productos biológicos de referencia", argumentan desde la FDA en lo relativo a la competencia real de los biosimilares.

Recuerda el gerente que en su estimación de ahorro no se incluyen datos potenciales adicionales de biosimilares aprobados en 2018. "Por lo tanto, los ahorros estimados serían significativamente mayores a 4.500 millones de dólares si estos biosimilares adicionales aprobados por la FDA también se comercializaran al momento de su aprobación", apunta.

---

Gottlieb denuncia que los sistemas de patentes están diseñados "exclusivamente" para impedir la entrada de biosimilares

---

Aunque el vocal del FDA preserva que los fabricantes de fármacos biológicos tienen derecho a defender sus legítimos intereses de propiedad intelectual, afirma que "también pueden ofrecer nuevas formulaciones de medicamentos que puedan mejorar las opciones de entrega". "Por ejemplo, pasar a un tipo de producto que el propio paciente puede autoadministrarse en el hogar y, por lo tanto, necesita un control médico menos activo", ha manifestado asegurando que este tipo de innovaciones pueden brindar verdaderas ventajas económicas y, a su vez, abrir mercado a los biosimilares.

"Así es como el advenimiento de la entrada biosimilar también debería inspirar a los empresarios a invertir en nuevas tecnologías y desarrollar nuevos monopolios en torno a mejores innovaciones", contextualiza en su artículo de opinión el experto que critica que los sistemas de patentes "están diseñados exclusivamente para impedir la entrada de biosimilares".

Oferta competitiva de todas las fuentes: genéricos y biosimilares

El directivo incide en que los productos biológicos representan el 70 por ciento del crecimiento del gasto en medicamentos y considera que la competencia de los biosimilares haría esta situación "más accesible". Para ello, el director del FDA investiga sobre los modelos de venta que permtirían aprovechar la competencia que ofrecen los biosimilares.

Asegura que el actual sistema de pago no aprovecha al máximo toda la competencia terapéutica. "Un sistema ideal reembolsaría los productos biológicos en un esquema de oferta competitiva, donde podríamos aprovechar al máximo la competencia de múltiples fuentes", argumenta Gottlieb en su tribuna de opinión.
Según los datos de la FDA, en este momento las estimaciones de ahorro de la competencia biosimilar esperada son grandes. Aseguran que del año 2017 al 2026 se podrían llegar a ahorrar 54 millones de dólares según un estudio de RAND.

"Las suposiciones y los plazos detrás de esas estimaciones varían. Pero el hecho es que el mercado biosimilar no es tan competitivo como muchos observadores esperaban y no tiene que mirar muy lejos para entender por qué", critica Gottlieb asegurando que la FDA ha aprobado 11 biosimilares hasta 2018, pero solo tres se comercializan en Estados Unidos.

"Competencia insuficiente"

"La competencia es, en su mayor parte, infusificnete", introduce el vocal del organismo criticando que los beneficios de los productos biológicos hacen que los fabricantes dejen de lado al biosimilar.

"Es insuficiente porque el litigio ha retrasado el acceso al mercado para productos biosimilares que están, o estarán disponibles en breve, en mercados fuera de los EEUU. Varios años antes de que estén disponibles para los pacientes aquí. Estas demoras pueden tener un costo enorme para los pacientes y los pagadores", lamentan desde la FDA