EEUU aprueba la terapia de Astrazeneca-Daiichi para cáncer de mama HER2

Una terapia de AstraZeneca ha sido aprobada en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos, HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2-ultralow (IHC 0 con tinción de membrana), según lo determinado por una prueba validada por la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (Food & Drug Administration o FDA), cuya enfermedad ha progresado tras una o más terapias endocrinas en el contexto metastásico.

La aprobación ha sido otorgada por la FDA tras conceder la designación de terapia innovadora y revisión prioritaria, y está basada en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast06, presentados en la Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine.

Aditya Bardia, MD, MPH, director del Programa de Oncología de Mama y director de Integración de Investigación Traslacional en el Centro Integral de Cáncer Jonsson de UCLA Health, EE. UU., e investigador del ensayo DESTINY-Breast06, afirma que “la terapia endocrina se utiliza habitualmente como tratamiento inicial para el cáncer de mama metastásico RH-positivo pero, tras la progresión, la quimioterapia posterior se asocia con resultados deficientes. Por el contrario, con una mediana de supervivencia libre de progresión que supera un año y una tasa de respuesta superior al 60 por ciento, este fármaco tiene el potencial de ser el nuevo estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico RH-positivo HER2-low o HER2-ultralow después de la terapia endocrina”.

Por su parte, Ken Keller, director global de Oncología y presidente y CEO de Daiichi Sankyo, sostiene que “este anticuerpo conjugado sigue redefiniendo la clasificación y el tratamiento del cáncer de mama metastásico RH-positivo con nuevos datos importantes a lo largo del espectro de expresión de HER2. Esta aprobación respalda nuestro compromiso continuo de alcanzar el máximo potencial de este fármaco innovador y representa otro cambio de paradigma en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama”.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de Oncología y Hematología de AstraZeneca, argumenta que “basándonos en las aprobaciones previas que han cambiado la práctica clínica, la nueva aprobación lleva este medicamento a un contexto de tratamiento más temprano y a una población de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 más amplia. La aprobación también resalta la importancia de realizar pruebas a los tumores de mama metastásicos para detectar tinción con una prueba estándar de IHC a fin de identificar a aquellos que pueden ser elegibles para el tratamiento tras la terapia endocrina".

El tratamiento y los resultados

En el ensayo, el anticuerpo conjugado mostró una reducción del 36 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia en la población general del ensayo de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low o HER2-ultralow que no habían recibido quimioterapia previamente. Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 13 meses en los pacientes asignados aleatoriamente al fármaco, en comparación con 8 meses  en los asignados a quimioterapia. La tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO) en la población general del ensayo fue del 62,6 por ciento para el anticuerpo conjugado frente al 34,4 por ciento para la quimioterapia.

Se trata de un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido específicamente a HER2 descubierto por Daiichi Sankyo y co-desarrollado y comercializado por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca.

El fármaco ya está aprobado en más de 75 países, incluyendo Estados Unidos y la UE para pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico con baja expresión de HER2 que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o que han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante, basándose en los resultados del ensayo DESTINY-Breast04. Las solicitudes regulatorias están en revisión en la UE, Japón y otros países a partir de los resultados del ensayo DESTINY-Breast06.