Instalaciones de ROVI, en Escúzar, Granada.
28 jul. 2023 11:10H
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Rovi ha comunicado este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no le dará respuesta sobre la autorización para comercializar su fármaco contra la esquizofrenia hasta febrero de 2024.
Tal y como ha comunicado Rovi a la CNMV, la FDA estadounidense ha emitido una 'Complete Response Letter' en la que "da por completas" las respuestas a la evaluación del dossier de el citado medicamento sin observaciones adcionales.
El medicamento es 'Risvan' (riesperidona), que recibirá en Europa el nombre de Okedi.
Igualmente, la carta indica que Rovi debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. Rovi responderá para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas.
Rovi también ha añadido que "no hay observaciones pendientes de resolver por parte de sus proveedores".
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