EEUU amplía sus medios de control de seguridad para fármacos en venta

En un comunicado emitido por la FDA, Scott Gottlieb subraya la labor que lleva a cabo la FDA tras la comercialización de medicamentos para garantizar que sean seguros y efectivos para los estadounidenses.

El comisionado explica que actualmente, además de las pruebas y ensayos clínicos previos a la comercialización que demuestren que el medicamento será efectivo y seguro, están llevando a cabo estudios adicionales y posteriores a la comercialización de los medicamentos. Se trata de unos estudios vitales para mejorar la seguridad de los pacientes y de la salud pública estadounidense.

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Estos estudios pueden reflejar problemas que no se vieron en las pruebas y ensayos previos

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Scott Gottlieb señala en el comunicado que estos estudios posteriores a la comercialización pueden permitir una evaluación adicional de un posible problema de seguridad o caracterizar mejor los factores de riesgo para un problema de seguridad conocido. Con la experiencia más amplia de los pacientes con los medicamentos, en el estudio posterior pueden surgir nuevos problemas potenciales de seguridad que no fueron vistos en las pruebas y ensayos clínicos previos a la aprobación del medicamento. Estos problemas pueden requerir una evaluación adicional después de que el medicamento sea comercializado y utilizado por los pacientes durante un determinado periodo de tiempo.

La FDA utiliza nuevas herramientas para capturar datos en el momento posterior a la comercialización del medicamento, como por ejemplo el uso más sofisticado de recopilación de datos del mundo real y evidencia del mundo real (RWE). Además, la FDA anunció recientemente el lanzamiento de la aplicación móvil MyStudies, creada para recoger los RWE a través de los smartphones de los pacientes.

Tipos de estudios posteriores a la aprobación del medicamento

Por un lado, existen los requisitos posteriores a la comercialización (PMR). George W. Bush firmó la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA), con la que otorgó a la FDA autoridad adicional para exigir PMR relacionados con la seguridad en ciertas circunstancias, por ejemplo, para evaluar un riesgo grave conocido relacionado con el uso del medicamento, para evaluar señales de riesgo grave relacionado con el uso del medicamento y/o para identificar un riesgo grave inesperado cuando los datos disponibles indican la posibilidad de un riesgo grave.

El otro tipo de estudios que la FDA lleva a cabo posteriormente a la aprobación son los compromisos posteriores a la comercialización (PMC). Se trata de compromisos del fabricante de medicamentos para realizar estudios posteriores a la aprobación para proporcionar información adicional sobre el medicamento.

La FDA está haciendo a las compañías responsables de completar estos imprescindibles estudios a tiempo para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos en Estados Unidos. Además, Scott Gottlieb asegura que la agencia del gobierno norteamericano se compromete a garantizar que las PMR y las PMC se ejecuten y a proporcionar un acceso al público del progreso de los mencionados estudios.