Dos pasos separan del organismo notificado a la Aemps, que ya mira a 2022

España se está adaptando a las obligaciones de las nuevas regulaciones europeas de los productos sanitarios. En este proceso, ha de designarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como organismo motificado (ON) y, a pesar de que se está dilatando en el tiempo debido a los numerosos trámites y criterios estrictos que tiene que pasar esta normativa, para que esto sea una realidad solo quedan dos trámites: ser aprobada por el Consejo de Estado y por el Consejo de Ministros.

Así lo ha explicado la Aemps a Redacción Médica, que ha añadido que acaba de terminar el proceso de aclaraciones con la normativa y por tanto está pendiente de pasar por el Consejo de Estado y de Ministros. De esta forma, la designación de la Aemps como organismo notificado está 'en manos' de las agendas de ambos consejos. Si bien, estas fuentes no especifican cuándo puede aprobarse, y, teniendo en cuenta que el Gobierno ha multiplicado los Consejos de Ministros por semana debido a la alta actividad por la reactivación económica, no parece que vea la luz antes de que acabe el año.

Precisamente, el Ministerio de Sanidad presentará este jueves en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns) el proyecto del real decreto por el cual adapta la normativa europea de productos sanitarios a España, que incluye la dicha designación. Así, por el momento la Aemps se encuentra en el denominado "periodo de adaptación". Y, hasta que llegue la designación, está manteniendo su "actividad basal". Es decir, continua revisando los certificados que ha ido concediendo estos meses atrás. 

El "periodo de adaptación" es la segunda parte del periodo de gracia al que se había acogido la Aemps despues de que entrase en vigor el reglamento europeo de productos sanitarios, el pasado 26 de mayo, con un año de retrado porque Europa tuvo que destinar todos sus esfuerzos a la lucha contra la pandemia de coronavirus Covid-19. La designación de la Agencia como ON debería haberse producido este día, no llegó a tiempo y se acogió al periodo de gracia.

Organismo notificado: auditoría europea a la Aemps

Recientemente, la Aemps ha pasado por una auditoría de la Unión Europea (UE) para comprobar que todo estaba según el nuevo reglamento y ésta ha solicitado una serie de "aclaraciones pequeñas" y que, una vez que estén solucionadas, volverá a revisarse por la Comisión Europea. Estas aclaraciones, "ninguna crítica", competen tanto a la Aemps, como al Ministerio de Sanidad y a todo el sistema sanitario español en su conjunto. 

En el reglamento europeo sobre productos sanitarios se establecen unos "criterios detallados y muy estrictos" para ser designado como organismo notificado, por lo que la Aemps "viene preparándose concienzudamente para cumplir con estos criterios, con el máximo grado de competencia técnica, rigor científico e integridad profesional".