Doble recomendación de Competencia al nuevo estatuto de la Aemps

La Agencia Española de Medicamentos y Produstos Sanitarios (Aemps) está ultimando el proceso para ser designada organismo notificado y así adaptarse al reglamento europeo sobre productos sanitarios. El Ministerio de Sanidad sacó en agosto a consulta pública la norma que tiene como objetivo adaptar la actual estructura de la Aemps para esta nueva designación. Ahora, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha emitido dos recomendaciones
sobre dicha norma. 

Una de ellas es que pide replantear la presencia de entidades privadas en el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios, cuya creación es la principal novedad que induce la norma. Las que se han propuesto forman parte de entidades privadas y Competencia considera que su presencia "puede poner en peligro la independencia del criterio del Centro". Si bien, aclara que esto no significa obviar su opinión, puesto que es "indiscutible" que su conocimiento especializado beneficie al organismo. 

La segunda recomendación es identificar a la autoridad responsable de los organismos notificados en el ámbito nacional, de acuerdo con las exigencias de la normativa europea. Es decir, diferenciar entre la autoridad responsable de los organismos notificados (regulada en el artículo 35 del reglamento) y el propio organismo notificado.

La CNMC manifiesta que ni el actual estatuto ni la norma en España "son explícitos a la hora de señalar a quién le corresponde la función de autoridad responsable de los organismos notificados" y recomienda su definición expresa en la norma proyectada así como la toma en consideración de las medidas adoptadas para el cumplimiento de los requisitos.

Garantía de buen funcionamiento

En su informe, la CNMC señala que la garantía del buen funcionamiento del mercado interior de productos sanitarios "conlleva la necesidad de contar con entidades que puedan evaluar de modo objetivo la adecuación de los productos sanitarios que vayan a ser comercializados en la Unión Europea (UE), verificando que no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante".

En este sentido, "contar con una autoridad con una alta especialización técnica, imparcialidad e independencia de criterio también redunda en beneficio de la competencia efectiva entre los operadores ya que favorece la neutralidad competitiva en los mercados". Ha añadido que la labor de evaluación de la conformidad se realiza por los organismos notificados y establece unos requisitos adicionales para reforzar la independencia de estos organismos. Estos requisitos se refieren tanto a la operativa de los organismos como a su estructura y organización.

Dos años de espera

Han pasado dos años desde que la Aemps presentó la solicitud al Ministerio de Sanidad para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios. Si bien, la crisis sanitaria provocada por la pandemia del coronavirus Covid-19 provocó que la aplicación de este nuevo reglamento se retrasase hasta el 26 de mayo de 2021. 

La Aemps ha explicado a Redacción Médica que que aún no ha terminado el proceso y se encuentra en "periodo de adaptación". En él, ha pasado por una auditoría europea que le ha pedido "cambios mínimos" y, una vez aclarados, obtendrá la designación.