Detenidos los ensayos con gepotidacina (GSK) ante la eficacia observada

GSK ha anunciado que los ensayos pivotales de fase III Eagle-2 y Eagle-3 en los que se evalúa gepotidacina, un tratamiento en investigación para las infecciones del tracto urinario no complicadas (uUTI por sus siglas en inglés) en mujeres adultas y adolescentes, detendrá el reclutamiento antes de lo esperado por la eficacia observada por un Comité de Monitorización de Datos Independiente (IDMC). Esta decisión se basó en un análisis intermedio pre-planificado de los datos de eficacia y seguridad en más de 3.000 pacientes de estos ensayos, según ha informado la compañía en una nota de prensa.

Chris Corsico, SVP, Development de GSK, ha subrayado que “las infecciones del tracto urinario no complicadas (uUTI) son las infecciones ambulatorias más comunes. Más de la mitad de todas las mujeres desarrollan una infección del tracto urinario durante su vida y más de una cuarta parte de las mujeres sufren de infecciones del tracto urinario recurrentes. No ha habido una nueva clase de antibióticos orales para la uUTI durante más de 20 años. Con el aumento del número de infecciones urinarias causadas por bacterias resistentes, se necesitan nuevos tratamientos con antibióticos. La recomendación del IDMC de detener los ensayos Eagle-2 y 3 antes de tiempo por su eficacia brinda a GSK la oportunidad de involucrar a las autoridades regulatorias antes mientras trabajamos juntos para llevar una nueva clase de antibióticos a las pacientes con uUTI”.

Los ensayos Eagle-2 y Eagle-3 cumplieron con el objetivo primario de eficacia, según recalca GSK. La resolución clínica y microbiológica combinada después del tratamiento en la visita de prueba de curación (TOC) para gepotidacina versus nitrofurantoína en pacientes con una uUTI confirmada y un uropatógeno sensible a la nitrofurantoína. La revisión del IDMC no identificó ningún problema de seguridad, remarcan desde la compañía.

GSK quiere presentar los resultados en los próximos meses

El reclutamiento para los ensayos Eagle-2 y 3 ahora está cerrado y las visitas finales de los estudios y la recopilación de datos se han adelantado para llevarse a cabo durante el primer trimestre de 2023. GSK trabajará con las autoridades regulatorias para comenzar las presentaciones de los dosieres de registro para gepotidacina en el primer semestre de 2023. Los resultados completos también serán enviados para su presentación en un congreso científico y para su publicación en una revista revisada por pares en 2023.

El desarrollo de gepotidacina es el resultado de una colaboración público-privada entre GSK, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda) del gobierno de EEUU, parte de la Administration for Strategic Preparedness and Response del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU y de la Defense Threat Reduction Agency (DTRA) dentro del Departamento de Defensa. GSK subraya que la colaboración con Barda se estableció en 2013 con el objetivo de apoyar el desarrollo de antibióticos para combatir la resistencia a los antimicrobianos y el bioterrorismo bajo el número de contrato HHSO100201300011C.

La incidencia anual de uUTI (o cistitis aguda) en mujeres es del 12 por ciento y de 20 por ciento en mujeres mayores de 65 años, siendo el 30-44 por ciento de los episodios de uUTI recurrentes. La bacteria Escherichia coli (e. coli) es la causa principal de la uUTI, pero están apareciendo resistencias cada vez mayores a los antibióticos que se usan actualmente, lo que deja a los profesionales sanitarios con menos opciones orales para tratar a sus pacientes. Como resultado, existe la necesidad de desarrollar nuevos antibióticos orales que puedan ayudar a tratar las infecciones urinarias y a combatir la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Esto es especialmente importante si tenemos en cuenta que no se han desarrollado nuevas clases de antibióticos orales para las uUTI durante más de 20 años, subrayan desde la compañía.