Nuevos datos de remdesivir: reducción de la mortalidad por Covid-19 del 62%

Gilead ha anunciado datos adicionales sobre remdesivir, el antiviral en investigación para el tratamiento de Covid-19. Los datos incluyen un un análisis comparativo del ensayo Fase III SIMPLE en pacientes severos y una cohorte retrospectiva de pacientes con Covid-19 graves tratados en práctica clínica real. En este análisis, remdesivir se asoció con una mejora en la recuperación clínica y una reducción del 62 por ciento en el riesgo de mortalidad en comparación con el tratamiento estándar.

Los análisis de subgrupos separados del ensayo Fase 3 SIMPLE en pacientes severos, incluida una evaluación de la seguridad y la eficacia de remdesivir en diferentes subgrupos de pacientes clasificados por raza y etnia tratados en los Estados Unidos, mostraron que los grupos raciales o étnicos tradicionalmente marginados tratados con remdesivir en este estudio experimentaron resultados clínicos similares a la población general de pacientes del estudio.

Resultados del análisis

Este análisis comparativo incluyó a 312 pacientes tratados en el estudio Fase 3 SIMPLE y y a una cohorte retrospectiva de 818 pacientes de práctica clínica real con características basales similares y misma gravedad de la enfermedad, que recibieron tratamiento estándar durante el mismo período de tiempo que el ensayo SIMPLE en pacientes severos.

El análisis demostró que el tratamiento con remdesivir se asoció con una recuperación clínica significativa y una reducción del 62 por ciento en el riesgo de mortalidad en comparación con el tratamiento estándar. Los resultados del análisis comparativo mostraron que el 74,4 por ciento de los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron en el día 14 versus el 59 por ciento de los pacientes que reciben tratamiento estándar. La recuperación se definió como una mejora en el estado clínico basado en una escala ordinal de 7 puntos.

La tasa de mortalidad para los pacientes tratados con remdesivir en el análisis fue del 7,6 por ciento en el día 14 en comparación con el 12,5 por ciento entre los pacientes que no tomaron remdesivir.

"Este análisis comparativo proporciona información adicional valiosa sobre el beneficio de remdesivir en comparación con la tratamiento estandar", ha señalado Susan Olender, del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia. "Aunque el análisis no es tan robusto como un ensayo controlado aleatorio, está se basa principalmente en un entorno del mundo real y sirve como un complemento importante a los datos de los ensayos clínicos".

Remdesivir en niños y embarazadas

Gilead también ha presentado nuevos análisis del programa de uso compasivo de la compañía, que demostró que el 83 por ciento de los pacientes pediátricos y el 92 por ciento de las mujeres embarazadas y posparto, con un amplio espectro de gravedad de la enfermedad, se recuperaron en el día 28. No se identificaron nuevas señales de seguridad con remdesivir en estas poblaciones.

Para ampliar la comprensión de estos resultados en casos de pacientes individuales, Gilead anunció recientemente el inicio de un ensayo global abierto de fase 2/3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de remdesivir en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años de edad. Gilead también está colaborando en un estudio para mujeres embarazadas.

Autorización de EEUU y Europa

Debido a la actual emergencia de salud pública, la Administración de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia para remdesivir para el tratamiento de pacientes hospitalizados con Covid-19 grave. También en Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado la comercialización de este medicamento para pacientes graves. 

“Estamos trabajando para ampliar nuestra comprensión de la utilidad total de remdesivir. Para hacer frente a la urgencia de la pandemia continua, estamos compartiendo datos con la comunidad de investigación lo más rápido posible con el objetivo de proporcionar actualizaciones transparentes y oportunas sobre nuevos desarrollos con remdesivir ", ha explicado Merdad Parsey, director médico de Gilead.