Covid-19: doble consejo de la Aemps para conservar el stock de tocilizumab

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una serie de recomendaciones con el objetivo de garantizar el stock de tocilizumab, un agente inmunosupresor, inhibidor de la IL-6, autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y el síndrome de liberación de citoquinas asociado al tratamiento con CART (terapia inmunocelular) que se ha empleado para frenar la fase inflamatoria de la infección por Covid-19. 

El laboratorio titular de tocilizumab, Roche, ha notificado a la Aemps el stock del que dispone en España. Tras analizar la demanda actual de este medicamento y teniendo en cuenta la posible variabilidad de la situación, la Aemps concluye que "hay unidades suficientes para cubrir la situación epidemiológica actual".

Dado que a día de hoy no hay problemas de disponibilidad de tocilizumab, el acceso a este medicamento debe realizarse a través de los cauces habituales, no siendo necesaria su solicitud a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.

Sin embargo, con el objetivo de poder asegurar la disponibilidad de este medicamento en las indicaciones autorizadas (artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica o poliarticular, así como prevención de síndrome de liberación de citoquinas por CART), la Aemps recuerda la necesidad de utilizar de forma prioritaria en Covid-19 la presentación de 20 mg/mL (400 mg), importada específicamente para este uso.

Llamamiento a los hospitales

En respuesta a una petición de información de la Comisión Europea a la compañía Roche, el suministro en Europa está garantizado si se mantienen los circuitos de suministro normales y se evitan acopios de stock. Por este motivo, se insta a los países a no promover estas prácticas. Tal y como recomienda la Comisión Europea, con el objetivo de poder cubrir la posible demanda frente a la Covid-19 en todos los hospitales, "se recomienda no almacenar en los hospitales cantidades por encima de las necesidades actuales. De esta manera, se garantizará la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales que lo requieran".

Canalizar su uso para ensayos clínicos

Recientemente, se han comunicado los resultados preliminares de un estudio de Fase III (estudio COVACTA1) en el que tocilizumab no alcanzó su objetivo primario: mejorar el estado clínico de pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a Covid-19. La investigación con esta y otras moléculas con las que potencialmente se pueda inhibir la cascada inflamatoria o “tormenta de citoquinas” que produce el virus, continúa.

Con base en estos resultados, la Aemps recuerda la importancia de canalizar el uso de tocilizumab hacia entornos de investigación clínica, y de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia, en tanto no se dispongan de los resultados definitivos del ensayo clínico anteriormente mencionado y se pueda establecer un balance beneficio/riesgo en cada una de las situaciones clínicas.