Coronavirus: tres ensayos clínicos autorizados en España

Ante la situación de crisis generada por la pandemia del coronavirus Covid-19, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trabaja (Aemps) con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el resto de agencias nacionales de la Unión Europea, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el resto de agencias mundiales para generar protocolos de estudio aplicables en esta situación de sobrecarga del sistema sanitario, pero al mismo tiempo capaces de generar evidencia.

Y es que, en este punto de en el que obliga a a desarrollar estrategias de tratamiento "basadas en una evidencia robusta, pero empezando prácticamente desde cero y al tiempo que se convive con un número de casos creciente cada día en los que, hay que tomar decisiones con los tratamientos que hay disponibles”, explica la agencia.

Por ello, la investigación clínica juega un papel fundamental y es necesario articularla de manera flexible y pragmática, “pero al tiempo que se genera evidencia robusta e interpretable que permita definir qué medicamentos nuevos o qué usos nuevos de medicamentos ya autorizados son efectivos y seguros para el Covid-19”.

Ensayos clínicos de nuevos medicamentos contra el coronavirus

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La Aemps ha autorizado dos ensayos clínicos con remdesivir para pacientes graves afectados con coronavirus

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En relación a ensayos clínicos de nuevos medicamentos, la Aemps ha autorizado dos ensayos clínicos con una molécula nueva llamada remdesivir para pacientes con enfermedad moderada o grave en los que participan tres centros españoles a los que se sumaran cinco más en breve.

La Aemps ha autorizado también un ensayo, promovido por la Fundación FLS de lucha contra el SIDA, las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, para el tratamiento de casos confirmados no graves de Covid-19 y quimioprofilaxis de sus contactos como estrategia de prevención.

Además, la Aemps trabaja con la OMS en un protocolo que pueda dar cobertura a multitud de usos de medicamentos autorizados pero no en las indicaciones autorizadas como Lopinavir/Ritonavir, cloroquina, hidroxicloroquina, entre otros, además del mencionado remdesivir como uso compasivo. "Este protocolo se está finalizando en estos días y está previsto que participen un importante número de centros en España", ha adelantado.

La agencia también mantiene contactos con otros potenciales promotores comerciales y no comerciales de España y de todo el mundo tanto para autorizar ensayos clínicos de nuevas moléculas como para evaluar de nuevos usos de medicamentos ya autorizados. Además, ha habilitado los recursos para evaluar estos ensayos –también todo tipo de estudio observacional en el ámbito de sus competencias- en plazos muy breves.