Coronavirus: la Aemps 'acelera' a 15 días la evaluación de ensayos clínicos

La situación producida por la crisis del Covid-19 evoluciona hacia un nuevo escenario en el que el número de pacientes disminuye día a día. Sin embargo, "los casos no han desaparecido, los pacientes infectados siguen evolucionando en los centros, y hay que estar preparados para un potencial repunte durante la fase de desescalado o en el otoño/invierno de este año", advierte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

En este contexto asistencial menos exigente,"es importante sumar esfuerzos en torno a grandes ensayos clínicos con poder estadístico para completar el reclutamiento y obtener resultados que ayuden a la toma de decisiones cínicas y a las necesarias para estar preparados frente a un potencial aumento de casos. Los investigadores deben valorar el interés de sumarse a ensayos clínicos que ya estén en marcha (consultar el Registro Español de estudios clínicos) antes de plantearse poner en marcha nuevos ensayos".

La Aemps ha priorizado junto con los CEIm la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus. "Es necesario también mantener la actividad habitual en ensayos clínicos destinados a otras enfermedades que, conforme se recupera la actividad asistencial normal, recuperarán su número habitual. Sin embargo, se sigue priorizando las solicitudes de Covid-19 y se evalúan lo antes posible en el plazo máximo de quince días", afirman.

Los promotores o investigadores que tengan un proyecto de ensayo clínico  de este tipo deben enviar su solicitud tanto al CEIm como a la AEMPS a través del Portal ECM, alertando de la presentación mediante un mensaje a aecaem@aemps.es con el asunto 'URGENTE COVID-19' e identificando el ensayo con el nº EudraCT.  El título del ensayo debe incluir la palabra COVID-19.

Formato de envío de la solicitud de ensayo clínico

Para consultar únicamente aspectos concretos del diseño del ensayo antes de  su solicitud formal es necesario indicar las preguntas concretas adjuntando, un resumen del ensayo y los datos que justifiquen la plausibilidad biológica del efecto buscado en las condiciones de uso del medicamento en el ensayo a Área de Ensayos Clínicos, preferentemente poniendo en copia al CEIm indicando en el asunto: URGENTE nuevo EC COVID-19 y el nombre del medicamento en investigación. Se dará una respuesta lo antes posible en un plazo máximo de quince días.

La Aemps recuerda que para la obtención de respuestas sobre aspectos más globales del desarrollo de un medicamento deben contactar con Asesorias científicas Nacionales (ascina@aemps.es) u Oficina de Apoyo a la Innovación (innov_spain@aemps.es).

Los ensayos clínicos de promotor sin ánimo comercial están exentos del pago de la tasa12. Además, para facilitar su puesta en marcha, se recomienda la exención de tasas y simplificación de los contratos entre el promotor y el centro. En los ensayos clínicos de promotor sin ánimo comercial, el contrato podrá sustituirse por un documento de conformidad de la dirección del centro.

"Es indispensable acelerar en lo posible el análisis de los resultados de estos ensayos y presentarlos a la Aemps tan pronto como estén disponibles", concluye la agencia.