La FDA autoriza el primer fármaco para coronavirus en etapa temprana

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles) ha concedido la autorización de uso de emergencia al fármaco con anticuerpos neutralizantes bamlanivimab (Lilly), para el tratamiento de coronavirus leve o moderado que haya sido diagnosticado recientemente en pacientes de alto riesgo. Se trata del primer tratamiento aprobado por las autoridades sanitarias estadounidenses para la etapa temprana de la infección en pacientes antes de que requieran ser hospitalizados.

Bamlanivimab está autorizado para el tratamiento de Covid-19 en adultos y pacientes pediátricos con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 que tienen 12 años de edad o más, pesan al menos 40 kilos y tienen un alto riesgo de progresar a una fase grave de la enfermedad. 

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Esta terapia debe administrarse lo antes posible después de una prueba positiva y dentro de los 10 días posteriores al desarrollo de los síntomas. "Esta autorización de emergencia nos permite poner a disposición un tratamiento de Covid-19 para pacientes de alto riesgo recientemente diagnosticados, lo que agrega una herramienta valiosa para los médicos que luchan contra la carga ahora creciente de esta pandemia global", dice Dave Ricks, presidente y director ejecutivo de Lilly.

La autorización de emergencia se basa en datos de BLAZE-1, un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con Covid-19 leve a moderado diagnosticado recientemente en el ámbito ambulatorio. Los pacientes tratados con bamlanivimab mostraron una reducción de la carga viral y las tasas de síntomas y hospitalización. En BLAZE-1, la frecuencia y los tipos de efectos adversos fueron similares entre bamlanivimab y placebo, siendo la mayoría de gravedad de leve a moderada.

Se han informado reacciones a la infusión y otros eventos de hipersensibilidad alérgica. La autorización de emergencia incluye una advertencia de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión.

"Los datos de BLAZE-1 muestran que el bamlanivimab, cuando se administra temprano en el curso de la enfermedad, puede ayudar a los pacientes a eliminar el virus y reducir las hospitalizaciones relacionadas con Covid, lo que respalda nuestra creencia de que los anticuerpos neutralizantes pueden ser una opción terapéutica importante para los pacientes que luchan contra este virus", explica Daniel Skovronsky, director científico y presidente de Laboratorios de investigación Lilly.