Caso valsartán: la Aemps publica las nuevas condiciones de autorización

Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen los llamados ‘sartanes’ tendrán que revisar los procesos de fabricación de los mismos para minimizar todo lo posible la formación de N-nitrosaminas, sustancias con potencial cancerígeno.

Así lo establece una Decisión de Ejecución de la Comisión Europea que ha sido transmitida a las autoridades nacionales. Se establece un periodo de dos años para adaptar los procesos y establecer unas concentraciones máximas de N-nitrosodimetilamina y N-nitrosodietilamina (NDMA y NDEA, respectivamente).

Una vez superado ese plazo, el límite máximo establecido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos es el de 0,03 partes por millón. La Decisión de Ejecución, que se basa en las recomendaciones del Comité, exige además implantar una estrategia para detectar y controlar las impurezas de nitrosaminas en el principio activo o el producto intermedio.

Procedimiento de modificación

Las agencias nacionales de cada Estado miembro de la Unión Europea serán las encargadas de velar por la aplicación de esta Decisión. Así, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nota informativa para los laboratorios titulares de autorizaciones de comercialización de candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que son los medicamentos afectados.

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La solicitud se debe presentar, como tarde, el 14 de mayo

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Estos fármacos, agonistas del receptor de angiotensina II que contienen un grupo tetrazol, son ampliamente utilizados para el control de la presión arterial.

Según el procedimiento para el establecimiento de la Decisión de Ejecución, los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar una solicitud de variación de la misma, IAin C.I.11.a, para incluir las nuevas condiciones de autorización de comercialización indicadas en la Decisión de Ejecución.

Esta solicitud se debe presentar, como máximo, hasta el próximo martes 14 de mayo. La no presentación de la modificación en el plazo establecido podrá dar lugar a la suspensión o revocación de la autorización de comercialización.

Se ha establecido que la primera variación de calidad a presentar se hará en el plazo máximo de un mes a contar desde la publicación del procedimiento específico.