Cambio en la reforma europea para evitar 'frenar' a los fármacos huérfanos

La Unión Europea está preparando la mayor reforma de su legislación farmacéutica, con el principal objetivo de fortalecer su industria y hacerla menos dependiente de terceros países. Tras un largo proceso de consulta con expertos para establecer las principales líneas de actuación, la Comisión Europea presentó su propuesta antes de verano. Si bien, algunos aspectos que contiene no han gustado a parte del sector farmacéutico, al considerar que frena la innovación.

Uno de ellos es que la reforma propone que se reduzca la exclusividad de comercialización de los medicamentos huérfanos en un año, algo que los laboratorios españoles de estos fármacos consideran que puede tener un "efecto contrario al esperado". 

"Reducir los incentivos podría menoscabar, por ejemplo, la llegada de nuevos tratamientos a la Unión Europea (UE) perjudicando a los pacientes con enfermedades raras, los cuales, en la mayoría de los casos, no tienen alternativa terapéutica para tratar su enfermedad", explica la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) a Redacción Médica.

Si bien, deja claro que comparte que la reforma tenga como objetivos ayudar a fomentar la innovación, mejorar el acceso y garantizar un ecosistema normativo de la UE preparado para el futuro con un mercado competitivo, atractivo y sostenible.

Pero que la reducción de los incentivos afectaría negativamente a las compañías biofarmacéuticas, aumentaría la incertidumbre y reduciría la inversión en la Unión Europea. 

"Como ya hemos propuesto en varias ocasiones, necesitamos que la reforma contemple un marco regulatorio estable y predecible para lograr también la sostenibilidad de las empresas que invierten, investigan y desarrollan tratamientos para las personas con enfermedades raras", indica Aelmhu.

La Asociación añade que las medidas de los últimos años han ayudado a la llegada de la innovación y el desarrollo de medicamentos huérfanos, "por tanto es difícil entender un cambio que implica ir en dirección contraria a lo que se ha venido haciendo hasta ahora".

Europa asegura que la reforma no acaba con la innovación

Por su parte, la Comisión Europea niega que pueda existir ninguna barrera a la investigación farmacéutica y llama al sector a la calma. Según explica a este medio, la innovación es, precisamente, "uno de los principales elementos de la reforma", por lo que no tendría sentido el temor.

"La reforma farmacéutica hará que los medicamentos estén más disponibles y sean más accesibles y asequibles", añade el organismo europeo, para añadir que, aún a falta de fijar medidas concretas, la normativa "apoyará la innovación e impulsará la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, al tiempo que promoverá normas medioambientales más estrictas".

Pero que, en todo caso, "seguirá ofreciendo un marco atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa".