Boehringer pide a la EMA autorizar Spesolimab en psoriasis pustulosa

Boehringer Ingelheim ha anunciado que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su medicamento Spesolimab para el tratamiento de los brotes en la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) y ha indicado que "ha sido validada". 

“La PPG es una enfermedad cutánea neutrofílica rara y que compromete de manera significativa la calidad de vida de los pacientes que la padecen. Se caracteriza por la aparición repentina de pústulas dolorosas y estériles llenas de pus en la piel”, ha dicho Janine Lamar, directora global de Spesolimab en Boehringer Ingelheim. “A pesar de su nombre, la PPG es muy distinta de la psoriasis en placas, que es más frecuente. Sin tratamientos aprobados en la Unión Europea (UE) para los brotes de PPG, la aceptación de la solicitud de revisión de Spesolimab nos acerca un paso más a brindar un tratamiento específico para las personas con esta afección cutánea angustiosa, impredecible y dolorosa".

La PPG se caracteriza por episodios de brotes generalizados de pústulas dolorosas y estériles (pústulas de pus no infeccioso). La inflamación también puede afectar otras partes del cuerpo y puede dar lugar a infecciones u otras complicaciones en órganos que pueden ser potencialmente mortales.

Brotes de psoriasis: necesidad no cubierta

La compañía ha apuntado que existe una gran necesidad no cubierta de tratamientos que puedan resolver de manera rápida y eficaz los síntomas de los brotes de PPG. Los brotes afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes y pueden conducir a la hospitalización con complicaciones que pueden suponer riesgo vital, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o sepsis.

La solicitud de autorización de comercialización se basó en el ensayo Effisayil-1 de doce semanas de duración; multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Spesolimab (dosis única de 900 mg del medicamento, con la opción de una segunda dosis si los síntomas persistían en el octavo día) en pacientes que experimentaron un brote de PPG. El estudio demostró superioridad frente al placebo en la eliminación total de las pústulas después de una semana de tratamiento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de fármaco huérfano a Spesolimab para el tratamiento de la PPG en 2018.