Aval clínico al nuevo tratamiento de Novartis en degeneración macular

Novartis ha anunciado resultados adicionales del segundo año del Fase III de brolucizumab, que reafirman sus resultados positivos del primer año. Tal y como ha informado la compañía en una nota de prensa, Brolucizumab cumplió con su objetivo primario de “no inferioridad” frente a aflibercept en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y demostró una superioridad en los resultados clave de la retina en el primer año (48 semanas)”.

Los objetivos secundarios en el segundo año (96 semanas) “reafirmaron la superioridad” de brolucizumab 6 mg en la reducción del fluido retiniano, un marcador importante de la actividad de la enfermedad en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn). Aproximadamente, de 20 a 25 millones de personas se ven afectadas por la DMAEn, también conocida como DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo.

Los resultados de dos años del HAWK y HARRIER han demostrado que menos pacientes con DMAEn tenían fluido intrarretiniano (FIR) o fluido subretiniano (FSR), marcadores clave utilizados por los médicos para determinar la frecuencia de inyección en la práctica clínica, con brolucizumab 6 mg frente a aflibercept en la semana 96 [24% para brolucizumab 6 mg vs. 37 por ciento para aflibercept en HAWK (P = 0,0001); 24 por ciento contra el 39 por ciento, respectivamente, en Harrier (P<0,0001)].

Además, los pacientes de brolucizumab 6 mg “siguieron demostrando” reducciones en el grosor del subcampo central (GSC) en la semana 96. Un aumento en el GSC en la DMAEn es una medida importante de la acumulación anormal de líquido y del edema y puede provocar una reducción de la visión. Las reducciones absolutas en el GSC desde el inicio del estudio fueron -175 µm para brolucizumab 6 mg frente a -149 µm para aflibercept en HAWK (P = 0,0057) y -198 µm frente a -155 µm, respectivamente, en Harrier (P <0,0001).

"Reafirman los excelentes datos del primer año"

También en la semana 96, menos pacientes con brolucizumab 6 mg tenían fluido en el epitelio pigmentario subretiniano (sub-EPR) (11 por ciento para brolucizumab 6 mg frente al 15 por ciento para aflibercept en HAWK; 17 por ciento frente al 22 por ciento, respectivamente, en HARRIER). Además, de los pacientes con brolucizumab 6 mg y que completaron con éxito el primer año en un intervalo de dosificación de 12 semanas, el 82 por ciento en HAWK y el 75 por ciento en HARRIER se mantuvieron en un intervalo de dosificación de 12 semanas en el segundo año.

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Novartis asegura que los hallazgos respaldan a brolucizumab como un "potencial nuevo tratamiento en DMAEn"

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"Estos hallazgos del segundo año reafirman los excelentes datos del primer año de brolucizumab con respecto a la reducción del fluido retiniano, un objetivo clave para los médicos que tratan a pacientes con DMAEn", explicó Pravin U. Dugel, socio gerente de Retinal Consultants of Arizona; profesor clínico, Roski Eye Institute, Keck School of Medicine, Universidad del Sur de California; e investigador principal de ambos ensayos. "Estos resultados consistentes siguen respaldando brolucizumab como un potencial nuevo tratamiento para los pacientes con DMAEn".

Como se anunció anteriormente, HAWK y HARRIER cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio medio de la MAVC en la semana 48 con brolucizumab frente a aflibercept. Brolucizumab mantuvo ganancias visuales robustas en el segundo año, con un cambio medio en la MAVC de 5,9 letras para brolucizumab 6 mg frente a 5,3 letras para aflibercept en HAWK, y 6,1 letras frente a 6,6 letras, respectivamente, en HARRIER.

"El brolucizumab es un avance científico"

"Durante dos años, brolucizumab secó de forma consistente el fluido de la retina mejor que aflibercept, manteniendo muchos pacientes con la pauta de dosificación trimestral. Además, las sólidas ganancias visuales demostradas en el primer año con brolucizumab se mantuvieron en el segundo año", comentó Shreeram Aradhye, jefe global de asuntos médicos y director médico, Novartis Pharmaceuticals. "Con mejoras sostenidas en los resultados anatómicos clave que denotan actividad de la enfermedad, el brolucizumab es un avance científico importante y subraya nuestro compromiso de renovar la medicina dentro de la oftalmología".

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Los datos se presentaron en la Reunión Anual 2018 de la Academia Americana de Oftalmología (AAO)

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No se identificaron nuevos tipos de acontecimientos de seguridad no notificados previamente, en la semana 96, y brolucizumab continuó siendo comparable a aflibercept con la incidencia global de acontecimientos adversos equilibrada en todos los grupos de tratamiento en ambos estudios. Los acontecimientos adversos oculares más frecuentes (≥5 por ciento de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento) fueron disminución de la agudeza visual, hemorragia conjuntival, flotadores del vítreo, dolor ocular, ojo seco, hemorragia retiniana, cataratas y desprendimiento vítreo. Los acontecimientos adversos no oculares más frecuentes fueron los típicos notificados en la población con DMAEn; no hubo diferencias notables entre los grupos.

Estos nuevos datos de 96 semanas, basados en objetivos secundarios previamente especificados de los ensayos HAWK y HARRIER, se presentaron en la Reunión Anual 2018 de la Academia Americana de Oftalmología (AAO) como seguimiento del primer año presentado en noviembre de 2017.