AstraZeneca prueba que Calquence prolonga la vida de pacientes con leucemia

AstraZeneca ha presentado los resultados completos del ensayo Fase III Elevate-TN, que demuestra que Calquence (acalabrutinib), en combinación con obinutuzumab o en monoterapia mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con clorambucilo más obinutuzumab, un tratamiento estándar de quimio-inmunoterapia para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.

Estos resultados evaluados por un Comité Revisor Independiente (CRI) al propio ensayo acaban de presentarse en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología en Orlando (EEUU). Tras una mediana de seguimiento de más de 28,3 meses, acalabrutinib en combinación con obinutuzumab o en monoterapia, ha reducido significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 90 por ciento y 80 por ciento, respectivamente, frente a clorambucilo más obinutuzumab.

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La tolerabilidad al fármaco es un factor crucial para su tratamiento

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En los análisis exploratorios, acalabrutinib en combinación o en monoterapia ha demostrado mejoras consistentes en SLP en la mayoría de los grupos pre-especificados de pacientes con características de enfermedad de alto riesgo, incluyendo aquellos sin mutación del gen IGHV, del(11q) y aquellos con cariotipo complejo. Globalmente, la seguridad y tolerabilidad de acalabrutinib observada en el ensayo Elevate-TN es consistente con su perfil ya conocido.

José Baselga, Vicepresidente Ejecutivo, I+D Oncología, ha señalado que “tras las aprobaciones en EE.UU., Australia y Canadá en LLC, estos resultados proporcionan más evidencia de que acalabrutinib, como nueva opción de tratamiento para los pacientes con leucemia linfocítica crónica, demuestra una eficacia remarcable y un perfil de tolerabilidad favorable. Estos resultados también proporcionan, por primera vez, datos del análisis post hoc que exploran el potencial beneficio en supervivencia libre de progresión de añadir obinutuzumab a un inhibidor BTK como acalabrutinib frente a un inhibidor BTK en monoterapia en un ensayo aleatorizado”.

Resultado esperanzador

Jeff Sharman director de Investigación del Willamette Valley Cancer Institute, Director Médico de Investigación en Hematología para The US Oncology Network, y autor principal del ensayo Elevate-TN, ha afirmado que “en los resultados detallados del ensayo Elevate-TN que compara acalabrutinib con un régimen de tratamiento de quimio-inmunoterapia usado comúnmente, acalabrutinib demostró una mejora clínicamente significativa en supervivencia libre de progresión, al tiempo que mantiene su ya conocido perfil de tolerabilidad y seguridad. Se trata de resultados esperanzadores para una población de pacientes conocida por afrontar múltiples comorbilidades, y donde la tolerabilidad es un factor crucial para su tratamiento.”

Los acontecimientos adversos (AAs) conllevaron la discontinuación del tratamiento en el 11,2 por ciento de los pacientes tratados con acalabrutinib en combinación con obinutuzumab y en el 8,9 por ciento de los pacientes tratados con acalabrutinib en monoterapia frente al 14,1 por ciento de los pacientes tratados con clorambucilo más obinutuzumab.

Con más de dos años de seguimiento, el 79 por ciento de los pacientes en ambos brazos que incluían acalabrutinib permanecen en tratamiento con acalabrutinib en monoterapia. En el brazo de acalabrutinib en combinación (n=178), los AAs más comunes de cualquier grado (≥30 por ciento) incluyeron cefalea (39,9 por ciento), diarrea (38,8 por ciento) y neutropenia (31,5 por ciento). En el brazo de acalabrutinib en monoterapia (n=179), los AAs más comunes de cualquier grado (≥30 por ciento) incluyeron cefaleas (36,9 pro ci) y diarrea (34,6 por ciento). En el brazo de clorambucilo más obinutuzumab (n=169), los AAs más comunes de cualquier grado (≥30 por ciento) incluyeron neutropenia (45,0 por ciento), reacciones relacionadas con la infusión (39,6 por ciento) y náuseas (31,4 por ciento).