Aprobado Opdivo más Yervoy para cáncer de pulmón no microcítico metastásico

La Comisión Europea ha aprobado a Bristol Meyers Squibb para Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab) con dos ciclos de quimioterapia en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico metastásico. La decisión de Europa ha estado motivada por los resultados del ensayo clínico CheckMate -9LA donde se evaluaba este tratamiento basado en doble inmunoterapia junto a quimioterapia.

Los resultados de este ensayo han alcanzado el criterio de valoración principal de supervivencia global (SG) superior, así como los criterios de valoración secundarios de supervivencia libre de progresión (SLP) y de tasa de respuesta global (TRG), con la combinación de nivolumab más ipilimumab, administrados de forma concomitante con dos ciclos de quimioterapia, frente a quimioterapia sola. Se observó también una mejora de la duración de la respuesta (DdR). El perfil de seguridad de nivolumab más ipilimumab y dos ciclos de quimioterapia fue consistente con los acontecimientos observados con inmunoterapia y quimioterapia en el CPNM en primera línea.

Mejorar las tasas de supervivencia

Para Martin Reck, doctor e investigador del ensayo clínico CheckMate -9LA en la Lung Clinic Grosshansdorf del Centro Alemán de Investigación Pulmonar, con una enfermedad tan completa como el cáncer de pulmón no microcítico matemático “la disponibilidad de diferentes opciones de tratamiento es crítica para los pacientes con diferentes necesidades y retos”, y añade que “en el ensayo CheckMate -9LA, la combinación de nivolumab e ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia mostró beneficios en supervivencia global clínicamente significativos, que fueron consistentes en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 o de la histología del tumor. Después de la aprobación de hoy, los clínicos en la UE podrán ofrecer a los pacientes una nueva opción que puede ayudar a alcanzar un control precoz de la enfermedad y mejorar la supervivencia.”

Por su parte, Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo de tumores torácicos de Bristol Myers Squibb, ha valorado muy positivamente esta autorización de la Comisión Europea: “La aprobación por la Comisión Europea de nivolumab más ipilimumab y dos ciclos de quimioterapia es un hito importante para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico que se enfrentan a un pronóstico difícil a pesar de los avances recientes. Esta combinación innovadora se construye sobre el pilar de la única inmunoterapia doble aprobada. La combinación de nivolumab más ipilimumab ha demostrado previamente resultados de supervivencia a largo plazo en múltiples tipos de tumores, como el melanoma y el carcinoma de células renales. Esperamos colaborar con investigadores e instituciones europeas para llevar esta combinación de dos inmunoterapias potencialmente sinérgicas con la quimioterapia a pacientes elegibles con cáncer de pulmón”.

Un hito para los pacientes

Esta decisión supone la tercera indicación de un tratamiento basado en nivolumab más ipilimumab en la UE, después de aprobaciones previas en el melanoma avanzado (irresecable o metastásico) y en el carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio/alto. Además de en la UE, la combinación de nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia ha sido aprobada en once países, incluidos los EE.UU., para el tratamiento de primera línea de pacientes con este cáncer de pulmón no microcítico metastásico.

“El acceso a medicamentos innovadores es clave para mejorar los resultados en personas afectadas por cáncer de pulmón,” ha declarado Anne-Marie Baird, presidente de Lung Cancer Europe (LuCE). “Estamos muy contentos de ver aprobadas nuevas opciones de tratamiento que podrían eventualmente ayudar a más gente con cáncer de pulmón no microcítico metastásico".