Acalabrutinib, de AstraZeneca, muestra eficacia en leucemia linfocítica

Los resultados de dos ensayos clínicos, el de Fase II ACE-CL-001 y el ensayo pivotal Fase III ASCEND, han demostrado la eficacia y la tolerabilidad a largo plazo de acalabrutinib, de AstraZeneca, en leucemia linfocítica crónica (LLC), uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos.

Los resultados se presentaron durante la Edición Virtual del 25º Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés) del 11 al 14 de junio de 2020.

En el ensayo ACE-CL-001 de un solo brazo, el 86 por ciento de los pacientes con LLC tratados con acalabrutinib como monoterapia en primera línea seguía en tratamiento después de una mediana de seguimiento de más de cuatro años. El ensayo demostró una tasa de respuesta global del 97 por ciento (respuesta completa: 7 por ciento; respuesta parcial: 90 por ciento) y una tasa de respuesta global del 100 por cien en subgrupos de pacientes con características de enfermedad de alto riesgo como aberraciones genómicas (deleción 17p y mutación TP53), estado de mutación de inmunoglobulina (IGHV no mutado) y cariotipo complejo. Los hallazgos de seguridad no mostraron nuevos acontecimientos adversos a largo plazo.

En el análisis final del estudio ASCEND, se estimó que el 82 por ciento de los pacientes con LLC recidivante o refractaria tratados con acalabrutinib seguía con vida y sin progresión de la enfermedad a los 18 meses frente al 48 por ciento de los pacientes tratados con rituximab combinado con idelalisib o bendamustina. El ensayo ya había alcanzado anteriormente su objetivo primario de supervivencia libre de progresión estimada por un Comité de Revisión Independiente en el análisis intermedio.

Beneficio clínico significativo

Richard R. Furman, director del Centro de Investigación de la LLC del Centro Médico Weill Cornell ha señalado que “estos datos demuestran que acalabrutinib no presenta problemas de seguridad nuevos y confirman que puede proporcionar un beneficio clínico significativo a largo plazo de forma segura a los pacientes sin tratamiento previo o con enfermedad recidivante o refractaria. El perfil de seguridad de acalabrutinib hace que el tratamiento hasta la progresión sea una opción importante y plausible para los pacientes”.

José Baselga, vicepresidente ejecutivo de I+D en Oncología, ha explicado “estos datos a largo plazo reafirman que acalabrutinib consigue una respuesta duradera con un perfil de seguridad favorable en pacientes con leucemia linfocítica crónica. Los pacientes con leucemia linfocítica crónica habitualmente tienen 70 años o más, presentan comorbilidades y, a menudo, requieren tratamiento durante mucho tiempo, por lo que un perfil prolongado de seguridad y eficacia es muy importante para su calidad de vida”.