Covid-19: Sanofi inicia los ensayos en humanos de la segunda vacuna ARN

Sanofi Pasteur, la unidad de negocios global de vacunas de Sanofi, y Translate Bio (NASDAQ: TBIO), una compañía terapéutica de ARN mensajero (ARNm) en etapa clínica, han anunciado este viernes el inicio del ensayo clínico de fase 1/2 para MRT5500, un candidato a vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19. Las empresas esperan resultados provisionales de esta prueba en el tercer trimestre de 2021.

"Nuestro candidato a vacuna de ARNm es el resultado de nuestra experiencia en enfermedades infecciosas junto con las tecnologías innovadoras de nuestro socio”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi Pasteur. “Iniciar el ensayo de fase 1/2 representa un importante paso adelante en nuestro objetivo de llevar otra vacuna eficaz a la lucha en curso contra la pandemia de Covid-19".

"Hemos logrado un progreso importante en el desarrollo de candidatos a vacunas de ARNm para enfermedades infecciosas a través de nuestra colaboración con nuestro socio Sanofi Pasteur", ha afirmado Ronald Renaud, director ejecutivo de Translate Bio. "Con el impacto de las vacunas de ARNm demostrado durante la pandemia, nuestro equipo de desarrollo conjunto se mantiene firme en nuestro compromiso de promover MRT5500 como parte del esfuerzo de colaboración para superar esta crisis de salud global", ha añadido.

Los estudios preclínicos están en curso y continuarán durante los próximos meses para evaluar si MRT5500, así como candidatos de vacuna de ARNm adicionales, inducirán anticuerpos neutralizantes contra las variantes emergentes del SARS-CoV-2, con el potencial de informar el desarrollo clínico actual y futuro.

El equipo de desarrollo conjunto está trabajando para mejorar la estabilidad de temperatura de la vacuna candidata de ARNm y apuntar a una temperatura de almacenamiento de -20 ° C para ensayos clínicos en etapa tardía y en el lanzamiento. También se están realizando esfuerzos para permitir que el producto sea estable a la temperatura habitual del frigorífico (2-8 °C). MRT5500 se está desarrollando bajo un acuerdo de colaboración y licencia entre Sanofi Pasteur y Translate Bio.

Acerca del ensayo clínico de fase 1/2

El ensayo clínico de fase 1/2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, reactogenicidad (tolerabilidad) e inmunogenicidad (respuesta inmune) de MRT5500, una vacuna Covid-19. candidato. Se espera que un total de 415 adultos sanos mayores de 18 años se inscriban en el ensayo en 13 sitios de investigación.

Los participantes del ensayo clínico recibirán una dosis de MRT5500 o dos dosis con 21 días de diferencia. Se investigarán tres niveles de dosis diferentes (15 µg, 45 µg o 135 µg).

Los datos preclínicos mostraron que dos inmunizaciones de la vacuna de ARNm indujeron altos niveles de anticuerpos neutralizantes que son comparables al rango superior de los observados en humanos infectados.

Colaboración de compañías

En 2018, Translate Bio celebró un acuerdo de colaboración y licencia exclusiva con Sanofi Pasteur Inc., la unidad de negocios global de vacunas de Sanofi, para desarrollar vacunas de ARNm para hasta cinco patógenos de enfermedades infecciosas. El acuerdo se amplió por primera vez en marzo de 2020 para incluir el desarrollo de una nueva vacuna de ARNm para Covid-19. En junio de 2020, las dos empresas se basaron en la colaboración existente para buscar nuevas vacunas de ARNm para abordar ampliamente las enfermedades infecciosas actuales y futuras.

Esta colaboración une el liderazgo de Sanofi Pasteur en vacunas y la experiencia en investigación y desarrollo de ARNm de Translate Bio. Según el acuerdo, las Compañías están llevando a cabo de manera conjunta actividades de investigación y desarrollo para promover los candidatos a vacunas contra enfermedades infecciosas de ARNm y el desarrollo de la plataforma de vacunas de ARNm durante un período de investigación de al menos cuatro años después de la firma original en 2018.

Además de la vacuna candidata a ARNm en colaboración con Translate Bio, Sanofi está colaborando con GSK en una candidata a vacuna Covid-19 que utiliza la misma tecnología de fabricación basada en proteínas recombinantes que la gripe estacional de Sanofi vacunas, combinadas con la plataforma adyuvante pandémica establecida de GSK. El 22 de febrero de 2021, GSK y Sanofi anunciaron el comienzo de un nuevo estudio de fase 2 con una formulación de antígeno mejorada. La inscripción de un total de 720 participantes se completó el 8 de marzo. Se espera que esta vacuna esté disponible en el cuarto trimestre de 2021 en espera de los resultados de la Fase 3 y las autorizaciones regulatorias.