Spesolimab mejora los síntomas de la psoriasis pustulosa generalizada

Boehringer Ingelheim ha anunciado este jueves la publicación en el New England Journal of Medicine de nuevos datos del ensayo fundamental de fase II EffisayilTM1, que muestran que spesolimab, el primer tratamiento de su clase en investigación, mejoró significativamente los signos y síntomas de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en pacientes que experimentaron un brote.

La PPG es una enfermedad cutánea neutrofílica rara que puede llegar a poner en riesgo la vida del paciente, distinta de la psoriasis en placas. Se caracteriza por episodios de erupciones generalizadas de pústulas estériles y dolorosas (pústulas de pus no infeccioso). Hay una gran necesidad no cubierta en cuanto a tratamientos que puedan resolver de manera rápida y eficaz los síntomas de los brotes de PPG. Los brotes tienen un impacto significativo en la calidad de vida y pueden conducir a la hospitalización con complicaciones de riesgo vital, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sepsis.

En el ensayo de 12 semanas, 53 pacientes en brote de PPG fueron tratados con una sola dosis intravenosa de spesolimab o placebo. La mayoría de los pacientes al comienzo del ensayo tenían una densidad alta o muy alta de pústulas y una calidad de vida deteriorada. Los resultados después de una semana demostraron que el 54 por ciento de los pacientes tratados con spesolimab quedaron completamente libres de pústulas visibles en comparación con el 6 por ciento de los tratados con placebo.

Aclaramiento de la piel con spesolimab

Además, el 43 por ciento de los pacientes tratados con spesolimab mostraron un aclaramiento completo o casi completo de la piel en comparación con el 11 por ciento de los del grupo de placebo. El aclaramiento de las pústulas y de la piel continuó a lo largo del estudio. Este aclaramiento estuvo acompañado de mejoras clínicamente relevantes en la calidad de vida y síntomas como el dolor y la fatiga, en comparación con el placebo.

A lo largo de las 12 semanas de duración del estudio, las tasas de infecciones no graves fueron más altas en el grupo tratado con el fármaco biológico en estudio en comparación con el grupo de placebo, sin un patrón con respecto al agente patógeno o a los órganos afectados. Dos pacientes notificaron tener reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos.

"Al no haber tratamientos aprobados en los EE.UU. o en la UE para los brotes de PPG, existe una necesidad no cubierta significativa para las personas con esta afección cutánea angustiosa y dolorosa que, a menudo, requiere atención de urgencia", ha indicado Mark Lebwohl, MD, investigador principal y autor de la publicación, y Decano de Terapéutica Clínica, Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, Departamento de Dermatología de Kimberly y Eric J. Waldman, Nueva York. "Los resultados de este ensayo clínico muestran que spesolimab tiene el potencial de reducir completamente los signos y síntomas de un brote de PPG en la primera semana, con un efecto sostenido observado hasta 12 semanas", ha añadido.

Designación de medicamento húerfano de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) otorgó la designación de medicamento huérfano a esta terapia biológica para el tratamiento de la PPG, y la designación de terapia innovadora para el tratamiento de los brotes de PPG. Esta designación está destinada a tratamientos para afecciones graves o de riesgo vital donde la evidencia clínica temprana sugiere una mejora sustancial en comparación con los tratamientos existentes. El Centro de la Autoridad Reguladora de China para la Evaluación de Medicamentos (CDE) también le otorgó recientemente la designación de terapia innovadora para el tratamiento de los brotes de PPG.

"En Boehringer Ingelheim estamos comprometidos para encontrar terapias transformadoras que ayuden a avanzar en el tratamiento de las personas que las necesitan con urgencia", ha afirmado Emmanuelle Clerisme-Beaty, jefa de Desarrollo Clínico y Medical Affairs Dermatología, Boehringer Ingelheim. "Los hallazgos indican que este tratamiento puede tener un impacto significativo y positivo en los pacientes que experimentan un brote de PPG", ha añadido.

El programa clínico de spesolimab incluye otros dos ensayos que se encuentran actualmente en curso. En primer lugar, el ensayo Effisayil-2 está diseñado para investigarlo como tratamiento de mantenimiento para prevenir la aparición de nuevos brotes de PPG. El ensayo Effisayil-ON es un estudio de extensión abierto de cinco años para investigar la eficacia y la seguridad a más largo plazo de spesolimab en pacientes con PPG.