"Riesgo teórico" de escasez de equipos por falta de organismos notificados

Con el objetivo de incrementar la seguridad de los productos sanitarios in vitro, hace poco más de tres meses comenzó a aplicarse un nuevo reglamento europeo. Una normativa aplaudida por el sector de la tecnología sanitaria, aunque, al mismo tiempo que ha traído alegrías (aporta mayor seguridad a las empresas, entre otras medidas) también ha traído nuevas preocpuaciones: ahora hay más productos que necesitan un certificado emitido por un organismo notificado y, a día de hoy, no están autorizados suficientes para hacerles frente. 

Es precisamente la "principal preocupación" de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), organismo que además está previsto que se designe organismo notificado de productos in vitro este año. Así lo explica en una entrevista con Redacción Médica la directora de la agencia, María Jesús Lamas. Indica que existe "riesgo teórico" de falta de disponibilidad de equipos sanitarios de este tipo ante esta situación. 

Si bien, da una 'nota' positiva a esta situación: "Es verdad que el riesgo teórico (a que se ponga en peligro la disponibilidad de productos sanitarios in vitro en España) existe, pero la buena noticia es que, conocido el riesgo, estamos a tiempo de ponerle remedio". 

"En este momento hay un número muy significativo de productos cuyo marcado CE caducaría en 2024 y, al ritmo que se están designando esos organismos notificados, hay un riesgo alto de que pudieran no estar recertificados. Por eso se está trabajando desde el grupo de agencias nacionales competentes en productos sanitarios así como la Comisión Europea para encontrar los mecanismos necesarios, incrementar la velocidad en la designación de los organismos u otras medidas que están sobre la mesa que hay que analizar para que esto no ocurra", apunta Lamas. 

La directora de la Aemps deja claro que el reglamento se ha desarrollado con la finalidad de incrementar la seguridad de los usuarios de los productos sanitarios. "Por tanto, no podemos permitir que la propia aplicación del reglamento contravenga o vaya en contra del objetivo. Nos queda uno o dos años para evitar que esto ocurra".

¿En qué consiste el nuevo reglamento in vitro?

El nuevo reglamento trae consigo que haya una cantidad mucho mayor de este tipo de productos que necesita un certificado emitido por organismo notificado, de forma que se pasa de un 15 por ciento actual a un 85 por ciento de equipos que necesitan una certificación.

En mayo de este año arrancó la aplicación del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta nueva normativa provoca que un mayor número de productos (en comparación con los que permite la directiva que está en vigor) necesiten un certificado emitido por un organismo notificado. Pero la Unión Europea carece a día de hoy de suficientes organismos notificados, lo que puede poner en riesgo la disponibilidad en el mercado de estos equipos sanitarios.

Hay 21 organismos notificados para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, si bien, solo están designados seis ahora mismo. 

No obstante, para solventar esta situación, los reguladores europeos anunciaron en diciembre de 2021 un tiempo adicional y a pesar de que este jueves se empieza a aplicar, las empresas cuentan con meses extra para adaptarse al reglamento 2017/746, lo que contribuirá a garantizar el suministro ininterrumpido de productos en la Unión Europea.

La ampliación del cumplimiento de los requisitos para los artículos que ya están en el mercado es diferente según su clasificación y se ha aumentado de tres a seis años. Tal y como detalla el documento, para los de mayor riesgo (los de la clase D como las pruebas de VIH o hepatitis) el plazo se amplía hasta mayo de 2025; aquellos que tienen un riesgo inferior (la clase C donde están las pruebas de la gripe) se extiende hasta mayo de 2026. Por último, los productos de menor riesgo tienen hasta mayo de 2027 para adaptarse.

Además, se ha establecido un aplazamiento de la aplicación de la mayoría de los requisitos para los productos que se fabrican y utilizan en el mismo centro sanitario (fabricación 'in house') entre 2 y 7 años.

Beneficios de la nueva normativa de productos in vitro

Desde el sector de la tecnología sanitaria apuntan numerosos beneficios de esta regulación como: un acceso a la información de manera más trasparente, un fortalecimiento del papel de los reguladores, organismos notificados y laboratorios de referencia; y un mayor control para la designación y evaluación de los productos.

Asimismo, consideran que es una oportunidad para mejorar la coordinación entre los evaluadores y las autoridades competentes, al tiempo que se refuerza el sistema de vigilancia y control de acceso al mercado. En este mismo sentido, las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras contarán con una descripción mucho más detallada de sus responsabilidades y obligaciones, lo que contribuirá al cumplimiento de la norma.