'OK' al anticuerpo monoclonal para Covid-19 Evusheld en mayores de 12 años

La Comisión de Salud Pública ha aprobado el listado definitivo de todas aquellas personas candidatas a Evusheld, el antiviral de Astrazeneca contra el Covid-19. Con el objetivo de garantizar un acceso rápido y simplificado a este fármaco, se determina que este medicamento esté indicado a partir de ahora para mayores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos y cursen un alto grado de inmunosupresión, ya sea debido a una patología o a un tratamiento, así como para aquellas personas en las que no ha sido posible completar la pauta de vacunación y tienen riesgo de sufrir una enfermedad grave por SARS-CoV-2.

Según el último informe publicado recientemente por el citado organismo, se amplía la población candidata a este medicamento de los 18 a los 12 años entre pacientes con receptores de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) o de terapias celulares CAR-T, en tratamiento inmunosupresor o que tengan enfermedad de injerto contra huésped (EICH) independientemente del tiempo desde el TPH y receptores de trasplante de órgano sólido y personas con inmunodeficiencias primarias, tanto combinadas como de células B en las que se haya demostrado ausencia de respuesta frente a las vacunas covid.

También se encuentran en este grupo pacientes en tratamiento inmunosupresor con inmunomoduladores biológicos que puedan haber ocasionado una respuesta inadecuada a la vacunación, en particular fármacos tales como los anti-CD20 (en los seis meses anteriores a la primovacunación), abatacept, belimumab o micofenolato; personas con cáncer de órgano sólido o hematológico en tratamiento con quimioterapia citotóxica u otros tratamientos (iniciadores de las cintas de Bruton, por ejemplo) que conlleven elevado riesgo de progresión a formas graves de Covid-19 (que requieran hospitalización o causen el fallecimiento); y, en último lugar, personas que tienen contraindicada la vacunación frente a este virus por presentar alergia grave (incluyendo anafilaxia) o haber desarrollado reacciones adversas graves y presentan un riesgo muy alto de enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2.

Asimismo, "cualquier persona con alto grado de inmunosupresión, ya sea debido a una patología o a un tratamiento, puede también ser candidata teniendo en cuenta el criterio clínico individualizado", se concluye en el documento.

¿Cómo administrar Evusheld?

A las personas con alto grado de inmunosupresión que han superado la infección Covid-19 recientemente (tras dosis adicional o tras dosis de refuerzo) se les realizará una serología "lo antes posible", considerando como tiempo óptimo la ejecución de la misma en un plazo de "al menos 15 días tras el diagnóstico de la infección". Y, una vez se conozcan los resultados y se decida que cumplen los criterior para recibir Evusheld, éste se administrará en "al menos 6 meses tras la infección".

Por otro lado, en personas con reciente inmunosupresión, "lo ideal es que se vacunen antes de inducirla con la pauta recomendada para su grupo de edad". La administración de anticuerpos monoclonales (Evusheld) se realizará según se indica anteriormente para la valoración de la respuesta a la vacunación.

Mientras, las personas que no es posible completar la pauta de vacunación y que tienen muy alto riesgo de enfermedad grave por SARS-CoV-2, "serán seleccionadas directamente, sin realizar estudio serológico siempre que no tengan alto grado de inmunosupresión", detallan.

En este sentido, las autoridades sanitarias señalan "la importancia de alcanzar la mejor respuesta inmune frente al Covid-19 posible en estas personas con alto grado de inmunosupresión". Por ello, recuerdan que, ante una pobre respuesta a la vacunación, además de valorar la administración de anticuerpos monoclonales, "debería optimizarse la administración de dosis adicionales de vacuna en esta población". 

Eficacia y seguridad de Evusheld

Evusheld es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada, cilgavimab y tixagevimab, derivados de células B de pacientes convalecientes con infección por SARS-CoV-2. 

Su eficacia y seguridad se ha estudiado en un ensayo clínico de fase 3 denominado Tackle, el cual acaba de demostrar que proporciona una protección clínica y estadísticamente significativa contra la progresión a Covid-19 grave o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo; con el tratamiento con los anticuerpo monoclonal administrado más temprano en el curso de la enfermedad que conduce a resultados más favorables.

"Los resultados de Tackle muestran que una dosis intramuscular de la terapia en combinación de anticuerpos (tixagevimab y cilgavimab) puede evitar que estas personas progresen a Covid-19 grave, con un tratamiento más temprano que conduce a la mejora de los resultados", ha señalado Hugh Montgomery, profesor de Medicina de Cuidados Intensivos en el University College de Londres, Reino Unido; e investigador principal de este ensayo.

"Los resultados publicados en The Lancet Respiratory Medicine se suman a la creciente evidencia que respalda el uso de la terapia para ayudar a los pacientes que necesitan una protección adicional contra el Covid-19. Estamos discutiendo los datos de Tackle con las autoridades reguladoras y continuamos avanzando en los registros regulatorios tanto en indicaciones para el tratamiento como para la profilaxis y ayudar así a combatir COVID-19 en todos los frentes", ha indicado en este sentido Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de Astrazeneca.