La Aemps reforma sus estatutos para ser designada Organismo Notificado

El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública la norma que tiene como objetivo adaptar la actual estructura de la Agencia Española de Medicamentos y Produstos Sanitarios (Aemps) para designarla Organismo Notificado y así adaptarse al nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios. De esta forma se abre hasta el 27 de agosto un plazo para que las personas interesadas planteen aportaciones.

Han pasado dos años desde que la Aemps presentó la solicitud al Ministerio de Sanidad para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios. Si bien, la crisis sanitaria provocada por la pandemia del coronavirus Covid-19 provocó que la aplicación de este nuevo reglamento se retrasase hasta el 26 de mayo de 2021. Según han indicado fuentes de la Aemps a Redacción Médica, se trata de un "paso más" que prepara a la Aemps para iniciar el proceso para ser Organismo Notificado.

A pesar de que la designación de la Aemps como Organismo Notificado debería haberse producido el 26 de mayo, no llegó a tiempo y se acogió al periodo de gracia. Hasta este martes, cuando el Ministerio de Sanidad ha publicado el proyecto de Real Decreto por el que se modifica el anterior y por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios' y se aprueba su Estatuto, con objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del reglamento.

En el reglamento europeo sobre productos sanitarios se establecen unos criterios detallados y muy estrictos para ser designado como Organismo Notificado, por lo que la Aemps "viene preparándose concienzudamente para cumplir con estos criterios, con el máximo grado de competencia técnica, rigor científico e integridad profesional", señala la Agencia en su web.

Novedades del reglamento europeo

Entre las numerosas novedades que introduce el citado reglamento, se encuentran las siguientes:

• Creación de una nueva base de datos llamada Eudamed, como garantía de transparencia y para posibilitar el acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general a información de los productos sanitarios disponibles en el mercado europeo.
• Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI).
• Refuerzo del proceso de designación y supervisión de los organismos notificados.
• Requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios antes de la obtención del marcado CE.
• Creación de los paneles de expertos que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores.
• Nuevas obligaciones de los distintos agentes económicos.
• Posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso.
• Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control mercado.
• Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.
• Inclusión de determinados productos sin finalidad médica listados en el Anexo XVI del reglamento.