Más seguridad y organismos notificados marcan la nueva norma de 'in vitro'

Este jueves, 26 de mayo, es la fecha elegida por Europa para la aplicación de la nueva normativa de productos sanitarios para diagnóstico in vitro a la que deben adaptarse todos los países miembros, incluida España. El objetivo de esta regulación es "garantizar la libre circulación y mejorar las condiciones de seguridad" de estos artículos. 

Sin embargo, hay varios obstáculos que los fabricantes se están encontrando en este camino como la falta de organismos notificados. De hecho, está previsto que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sea designada para el desempeño de esta labor, aunque por el momento todavía no cuenta con este reconocimiento. 

En esta misma línea, fuentes de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ya alertó hace un mes de que más de la mitad de los fabricantes no contaban con un regulador asignado.

"Es fundamental seguir trabajando para dotar de agilidad al proceso de obtención del marcado CE que requieren estos productos con el fin de garantizar su disponibilidad en el mercado", expresa Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin. Esto no era un problema hasta la aplicación de la normativa, puesto que solo el 15 por ciento de los productos in vitro requerían este título, mientras que ahora son el 85 por ciento de los equipos el que lo necesitan.

Ampliación del reglamento de productos in vitro

No obstante, para solventar esta situación, los reguladores europeos anunciaron en diciembre un tiempo adicional y a pesar de que este jueves se empieza a aplicar, las empresas cuentan con meses extra para adaptarse al reglamento 2017/746, lo que contribuirá a garantizar el suministro ininterrumpido de productos en la Unión Europea.

La ampliación del cumplimiento de los requisitos para los artículos que ya están en el mercado es diferente según su clasificación y se ha aumentado de tres a seis años. Tal y como detalla el documento, para los de mayor riesgo (los de la clase D como las pruebas de VIH o hepatitis) el plazo se amplía hasta mayo de 2025; aquellos que tienen un riesgo inferior (la clase C donde están las pruebas de la gripe) se extiende hasta mayo de 2026. Por último, los productos de menor riesgo tienen hasta mayo de 2027 para adaptarse.

"Además, se ha establecido un aplazamiento de la aplicación de la mayoría de los requisitos para los productos que se fabrican y utilizan en el mismo centro sanitario (fabricación 'in house') entre 2 y 7 años", concretan desde Fenin.

Beneficios de la nueva normativa de productos in vitro

Desde el sector de la tecnología sanitaria apuntan numerosos beneficios de esta regulación como: un acceso a la información de manera más trasparente, un fortalecimiento del papel de los reguladores, organismos notificados y laboratorios de referencia; y un mayor control para la designación y evaluación de los productos.

Asimismo, consideran que es una oportunidad para mejorar la coordinación entre los evaluadores y las autoridades competentes, al tiempo que se refuerza el sistema de vigilancia y control de acceso al mercado. En este mismo sentido, las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras contarán con una descripción mucho más detallada de sus responsabilidades y obligaciones, lo que contribuirá al cumplimiento de la norma.

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Alfonsel: "Las empresas dedicadas al diagnóstico in vitro han invertido muchos recursos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa y poder ofrecer sus productos"

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"Desde hace años, este reglamento viene siendo una de las prioridades de Fenin, que ha trabajado conjuntamente con la Aemps para su implementación y con las empresas del sector dedicadas al diagnóstico in vitro, que han realizado un relevante esfuerzo e invertido destacados recursos humanos y económicos para cumplir con las exigencias de la nueva normativa y continuar de este modo haciendo disponibles sus productos para pacientes, profesionales y sistema sanitario”, señala Alfonsel.

Concretamente, este reglamento introduce varias novedades. Entre ellas destacan la nueva clasificación de riesgo para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, la información y asesoramiento a usuarios de test genéticos, la creación de los paneles de expertos de diagnóstico in vitro que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores; autorizaciones para la realización de los estudios del funcionamiento o la creación de una red de laboratorios de referencia europeos.