"España es un país estratégico para Moderna para fabricar vacunas covid"

Es un reto enorme, principalmente por la responsabilidad que supone cargar sobre los hombros con una situación como esta. Pero también es apasionante y muy gratificante, porque hemos podido salvar millones de vidas y ayudar a cientos de millones de personas.

Como fabricante de vacunas, ¿qué le dirías a una persona que todavía no se ha vacunado porque tiene dudas?

Que confíe. Creo que en la historia de los medicamentos pocos ha habido con tantos datos generados en tan poco tiempo y con tantos individuos que demuestran la seguridad y la eficacia de los mismos.

Recientemente la EMA ha recomendado a las farmacéuticas que comiencen a desarrollar vacunas polivalentes contra el coronavirus. Hay fabricantes que ya han iniciado esta investigación, ¿Moderna es una de ellas?

Moderna lleva seis años trabajando con coronavirus y reconoce que el nivel de tolerancia a los efectos adversos en las vacunas es "mucho menor".

Sí. Estamos trabajando desde hace tiempo en evaluar cuáles son las variantes que debemos incluir porque la evolución de cada una de ellas es distinta. Ómicron tiene un linaje completamente nuevo y ha supuesto un salto muy grande. Delta todavía sigue causando infecciones y permanece de forma subyacente. Y, finalmente, la variante de Wuhan, la original, contra la que hicimos la vacuna y, por tanto, contra la que quizás más protege en cuanto a generación de anticuerpos en comparación con el resto de cepas. Por esta razón, no podemos desechar la vacuna actual pero sí estamos trabajando en una multivalente para poder incrementar la protección de la población.

¿En cuánto tiempo podría estar lista esta vacuna multivalente?

Con la plataforma tecnológica con la que trabajamos, la de ARN mensajero, los tiempos son cortos. Estamos en el primer ensayo con pacientes humanos de la variante Ómicron para evaluar su seguridad, efectividad y cuál es la dosis más adecuada. Antes, habíamos probado contra la variante Delta y Beta, por lo tanto, tenemos mucho avanzado. Seguramente, durante este año podremos tener la vacuna.

La incidencia de la variante Ómicron disminuye cada día. Sin embargo, siguen surgiendo nuevas cepas del Covid-19. Aunque todavía no se ha marcado una fecha para la nueva normalidad, ¿en la compañía tienen fijado en el calendario cuándo podría llegar?

Es la pregunta del millón. Este virus no nos para de sorprender, su desarrollo evolutivo no tiene muchos precedentes y es difícil anticipar qué va a suceder. Nuestra bola de cristal es igual de potente que la de todos, lo que pasa es que intentamos dibujar escenarios que sean lo más realistas posibles. Tenemos que empezar a pensar que vamos a tener que convivir con este virus a largo plazo.

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"El desarrollo evolutivo del Covid-19 no tiene muchos precedentes y es difícil anticipar qué va a suceder"

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Recientemente, se vio que ha habido una zoonosis inversa y, cuando el virus es capaz de refugiarse en animales otra vez y formar parte de un reservorio, los animales de nuestro entorno se pueden infectar y mantener el virus latente.

Por lo tanto, hay que ser prudente. Lo bueno es que estamos desarrollando herramientas muy capaces para prevenir las hospitalizaciones, los fallecimientos y los ingresos en UCI. Estamos haciendo que la enfermedad, en caso de que suceda, sea leve y podamos combatirla de forma eficaz.

Explica que hay que ser prudente y estima que el coronavirus seguirá a largo plazo. ¿Podría augurar un periodo aproximado?

No me atrevería a decirlo. Desde mi opinión personal, creo que vamos a tener el virus para largo. 

Por el momento, la cuarta dosis está descartada para la población general, pero la EMA deja en manos de las autoridades competentes de cada país su administración entre las personas inmunodeprimidas. Desde su punto de vista, ¿considera que la población general necesitará una cuarta dosis de refuerzo o, incluso, más en el futuro?

No lo sé. Se trata de un debate que ha surgido de repente en la sociedad y tenemos que entender que la mayoría de las vacunas que se llaman de 'primovacunación' tienen tres dosis e, incluso, cuatro. Por lo tanto, no es extraño que las vacunas requieran tres dosis con una dosis de refuerzo.

Sobre la cuarta dosis, podría administrarse posiblemente en grupos de riesgo y vulnerables, en todo el Grupo 7 de la Estrategia de Vacunación del Ministerio de Sanidad y las CCAA e, incluso, puede ser una buena opción que se amplíe a más personas en un futuro.

Sobre la administración de la dosis de refuerzo: "La decisión de cuándo y cómo va más allá de nuestras capacidades".

Los criterios en cuanto a los intervalos de tiempo para administrar la dosis de refuerzo cambian y son desiguales en Europa. Mientras que España recomienda administrar la tercera dosis cinco meses después de haber superado el virus, la EMA pide que ésta se inocule al tercer mes. Como fabricante, ¿qué opina de esta falta de concordancia?

Es un tema absolutamente de evaluación científica. La Ponencia de Vacunas con sus asesores científicos han hecho un gran trabajo dando una sugerencia o proponiendo un periodo de tiempo de vacunación de la dosis de refuerzo.

No me parece ni bien ni mal. Creo que hay datos suficientes para corroborar y reforzar el que se ponga cinco meses después. A mí me parece razonable, pero es un tema que es más de los decisores que de los fabricantes. Nosotros estamos aquí para intentar poner a disposición de las autoridades correspondientes soluciones efectivas y seguras, y es lo que hacemos. La decisión de cuándo y cómo va más allá de nuestras capacidades.

Desde que comenzase la campaña de vacunación, se han sucedido distintos bulos y fake news sobre la seguridad de las vacunas. Incluso algunos líderes políticos han minimizado el impacto de la pandemia. ¿De qué manera les ha repercutido estos hechos? 

En la sociedad en la que vivimos y con los medios de comunicación tan rápidos es casi inevitable evitar que se cuelen noticias que no sean las más acertadas o que no se basen del todo en ciencia. Por nuestra parte, las farmacéuticas debemos seguir trabajando, como hemos hecho hasta ahora, y aportando datos. Siempre que demos alguna opinión tiene que estar sustentada por datos científicos y es lo que hacemos. Las dudas y las fake news se combaten con información veraz y consistente.

¿Cree que han conseguido en algún momento que la población pierda la confianza en las vacunas?

Creo que son picos. Durante todo este periodo de tiempo ha habido muchas más buenas noticias que malas o fake news. Al final se hace un caldo de percepciones positivas que amortigua muchas de las noticias negativas.

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"Cuanto mejor información tenga la población y más veraz sea, mejor será su capacidad de decisión"

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Es inevitable que haya en la población, y en una situación como la que vivimos, colectivos que piensen de forma distinta y hay que aceptarlo y entenderlo. La información es lo que nos da la capacidad de decisión. Entonces, cuanto mejor información tenga la población y más veraz sea, mejor será su capacidad de decisión.

La secretaria de la Sociedad Española de Inmunología, Carmen Cámara, aseguró hace unos días que la administración de la tercera dosis se debe a la presión que las farmacéuticas han ejercido sobre los gobiernos y la necesidad de los gestores de demostrar que están haciendo algo. ¿Se han sentido atacados por la comunidad científica al poner en duda la necesidad de la tercera dosis?

No podemos extrapolar la opinión de una persona como de la opinión de la comunidad científica. Por lo tanto, no. Siempre hemos estado muy apoyados por la comunidad científica, trabajamos con ellos muy mano a mano y, de hecho, los datos que manejamos provienen de la comunidad científica. Por ello, no nos sentimos maltratados, ni mucho menos. Nos sentimos muy agradecidos de que colaboraren de forma tan activa, facilitando datos que ofrezcan certezas y seguridad sobre el uso de las vacunas, que es lo importante.

La opinión de la señora Cámara imagino que sería una opinión personal. A mí me sorprendió porque nosotros ni empujamos en una dirección ni en otra, simplemente ponemos a disposición de las autoridades sanitarias las mejores soluciones de las que disponemos. Buscamos el beneficio de las personas y no otra cosa. No es interesante potenciar algo que sabes que no funciona.

Cuando arrancó la campaña de vacunación en España, el país sufrió durante las primeras semanas retrasos en la entrega de dosis. ¿A qué se debió? ¿Quién fue el responsable último de estas demoras?

Es una pregunta muy difícil porque es cierto que la distribución y la logística de todas las vacunas durante este periodo de tiempo, y sobre todo al principio cuando teníamos todavía mucho desconocimiento de cómo iban a suceder las cosas, no ha sido nada sencilla. Creo que hay que romper una lanza a favor de la Unión Europea gestionando la compra centralizada y de los Estados miembros recibiendo las vacunas y haciendo la distribución de la mejor forma posible. Lo han hecho muy bien, pero, por supuesto, siempre hay cosas que se pueden mejorar. No obstante, creo que ha sido un éxito y como tal lo debemos entender.

El resultado es tangible. España es uno de los países con mayor cobertura vacunal, donde ha habido mejor acceso a las vacunas por parte de la población en general y los porcentajes de personas que quedan sin vacunar han sido porque no lo han deseado o son situaciones marginales en las que no ha podido tener acceso. Es un porcentaje absolutamente exiguo.

"El Covid-19 es un virus que ha venido para quedarse y sería ideal tener una vacuna combinada con la gripe".

Su compañía ha elegido España para fabricar vacunas. ¿Qué peso tiene la industria española en el desarrollo y la puesta en marcha de las inmunizaciones frente al Covid-19?

España, sin duda, es un país estratégico para Moderna y así lo estamos demostrando. La compañía ha decidido apostar por España como un hub de producción, pero no solo de la vacuna final, sino también de la sustancia activa.

Hace poco estuvo el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, visitando las instalaciones que tiene Rovi en Granada, donde se va a fabricar la sustancia activa para Moderna, además del resto de instalaciones de Rovi en Madrid, que están haciendo el feeling de las vacunas. 

Tenemos un acuerdo de colaboración a largo plazo con esta farmacéutica y somos productores de un porcentaje altísimo de las vacunas que se utilizan en 62 países, así que España es un punto de referencia y una apuesta estratégica de Moderna.

¿Es fácil trabajar con la regulación española de fármacos o necesita mejorar?

Me encanta esta pregunta porque hemos tenido una ayuda inestimable y un apoyo incondicional por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Tiene grandísimos profesionales que son un ejemplo y un faro dentro de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Han sido un claro soporte para facilitar que la población tuviera acceso a la mejor solución posible.

Los países nórdicos suspendieron el pasado mes de octubre la vacunación con Moderna en menores de 30 años por riesgo de miocarditis y pericarditis. ¿Cómo ha impactado a su compañía el miedo a ciertos efectos adversos?

No tenemos miedo a los efectos adversos. Los efectos adversos son coetáneos con la administración de fármacos y vacunas. Pero es cierto que el nivel de tolerancia hacia ciertos efectos adversos es menor en las vacunas. 

En cuanto a la miocarditis y la pericarditis, con las vacunas de ARN mensajero (ARNm) se incrementa 'un poquito' el riesgo de miocarditis en determinados segmentos de población, sobre todo, en hombres jóvenes con respecto a la población en general cuando no está vacunada. Sin embargo, el beneficio-riesgo de la administración de la vacuna para evitar la infección o una forma grave de la infección hace que sea muy favorable. Por lo tanto, estos efectos adversos son aspectos a evaluar y seguir muy cerca para evitar que se produzcan en el futuro e intentar mejorar.

En el último Informe de Farmacovigilancia de la Aemps se ha incluido la parestesia como posible efecto adverso asociado a la vacuna de Moderna, ¿cómo surge de repente esta reacción y a qué puede deberse?

Puede que se haya hecho más transparente la última semana, pero la parestesia es un efecto adverso poco común y leve. Además, no sucede sólo en esta vacuna, sino que en muchas otras también está presente. Llevamos siguiéndolo muy de cerca junto con las autoridades sanitarias desde hace más de un año a través de nuestro servicio de fármacovigilancia. Creo que no hay que alarmarse porque son coetáneas a los productos y se están revisando siempre y de forma continuada.

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"Los efectos adversos son coetáneos a los productos y se están revisando siempre. No hay que alarmarse"

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Moderna espera tener lista para 2023 una vacuna única contra el Covid-19 y la gripe, ¿esto significa que esperan que durante un año más se sigan sucediendo las dosis de refuerzo contra el SARS-CoV-2? ¿Será la vacuna definitiva en la fase pandémica?

No lo sabemos, pero parece que el covid es un virus que ha venido para quedarse. Es posible que tenga una evolución, probablemente de una forma más estacional, y creemos que sería ideal tener una vacuna combinada para el Covid-19 donde también estén presentes las cuatro cepas más habituales de la gripe. En definitva, con una sola vacuna tendríamos a un grupo de personas protegido de forma muy eficaz.

Desde Moderna, tenemos un compromiso muy importante por intentar combatir todas las enfermedades respiratorias infecciosas víricas de manera preventiva con vacunas y estamos trabajando en ello. No sólo contra el covid y la gripe, sino también con el virus respiratorio sincitial (VSR). De hecho, estamos trabajando para tener soluciones a corto plazo y, por qué no, vacunas combinadas de gripe, covid y VSR también. Igualmente, trabajamos para luchar contra otros virus como el citomegalovirus y el virus Epstein-Barr (VEB), que recientemente se ha relacionado con la esclerosis múltiple.

Moderna ha comenzado los ensayos en humanos de la vacuna contra el VIH, ¿confía en que este avance médico acabe con la que fue la pandemia de los años 80?

Estamos realmente convencidos de que vamos a poder intentar aportar alguna solución. Es tremendamente emocionante y apasionante pensar que, junto con la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el Sida (IAVI), con los que tenemos un acuerdo de desarrollo, vamos a poder sacar una solución para tantísimos pacientes que hoy en día conviven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Estamos trabajando en ello y creo que sería una grandísima noticia que lográramos encontrar una solución preventiva para estos pacientes.

España es un centro de inversión "claramente" identificado por Moderna y la expansión seguirá creciendo a corto plazo.

¿Cómo afronta Moderna el éxito comercial que ha supuesto su vacuna en este contexto sanitario? 

Con sorpresa porque realmente nosotros somos una empresa pequeña. Esta pandemia ha puesto nuestro nombre de manifiesto de forma muy evidente. Es una oportunidad desde el punto de vista de la comercialización porque nos permite desarrollar más rápido todos los demás proyectos que tenemos en el pipeline (más de 40 en marcha). Esta comercialización nos ha permitido acelerar los planes y poder desarrollarlos en paralelo, cuando antes a lo mejor habría que haber priorizado para poder seguir avanzando.

¿En qué sectores estratégicos piensan invertir?

Estamos trabajando en áreas terapéuticas de desarrollo, como soluciones contra el cáncer, ya sea de manera preventiva o no; vacunas de precisión o individualizadas para cada paciente. Además, estamos desarrollando potenciales soluciones intratumorales a través de la tecnología de ARNm, así como para enfermedades cardiovasculares o enfermedades raras y ultrararas, como la aciduría metilmalónica (MMA), donde ya estamos con ensayos clínicos. Contamos con un amplio abanico de opciones de futuro y de pipeline que van a permitir a mucha gente tener soluciones hasta ahora no existentes dentro de lo terapéutico.

¿Cómo funciona la tecnología de ARN mensajero, la cual ha servido para desarrollar las vacunas covid?

Dentro de la industria farmacéutica ha habido evoluciones que han supuesto saltos muy importantes. Cada uno de ellos ha supuesto un cambio de paradigma o un salto adelante para ofrecer soluciones que pueden mejorar la vida de las personas. Ahora mismo, estamos delante de uno de ellos: la tecnología de ARN mensajero, la cual va a ofrecer soluciones absolutamente increíbles para muchísimas personas.

La plataforma tecnológica que utilizamos está basada en una biología molecular tan sencilla que es lo que hacen nuestras células todos los días en cada momento. El matiz es que hemos sido capaces de copiarla y hacer que la solución que busquemos esté, por decirlo de alguna manera, humanizada.

La proteína que generamos a partir de esta tecnología es una proteína específica para cada cuerpo. En el caso concreto del covid, estamos mandando una proteína, la que está en la superficie del virus, para que nuestro cuerpo desarrolle anticuerpos contra ésta y pueda 'matar' al virus, pero podemos enviar muchas otras órdenes.

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"No hemos desarrollado la vacuna contra el Covid-19 de un día para otro. Ya teníamos mucho aprendido"

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El potencial de esta plataforma es muy grande, ya que nos permite, por un lado, desarrollar soluciones terapéuticas y preventivas muy rápidamente porque tenemos ya conocido el 80 por ciento del proceso, y, por otro, nos ofrece mucha seguridad porque cada uno de esos procesos ya ha sido testado y se conoce desde hace mucho tiempo.

Nosotros no hemos desarrollado la vacuna contra el Covid-19 de un día para otro, llevamos seis años trabajando seis coronavirus distintos que conviven con nosotros de forma habitual. Por eso ya teníamos mucho aprendido.

Desde que se dijo que se podía hacer la vacuna hasta que se inyectó por primera vez en el brazo de una persona pasaron 43 días. En este tiempo, fuimos capaces de desarrollar una vacuna para empezar el primer ensayo clínico, que es lo que hizo que estuviera disponible muy rápido. 

¿Cómo se ha convertido Moderna en una de las farmacéuticas más conocidas del momento?

Moderna ahora es una empresa muy conocida en el mundo, pero somos una empresa pequeña. Tenemos alrededor de 2.500-2.700 trabajadores en el mundo. Otro de los milagros logrados durante este último año es que, de una empresa de investigación y desarrollo donde no producíamos ni comercializábamos nada, hemos acabado produciendo 807 millones de vacunas un año después.

Esto es un salto cuantitativo enorme, lo categorizaría casi de un 'pseudomilagro'. Y eso solo ha sido posible gracias la colaboración público-privada y la colaboración de un gran número de personas que ha puesto todos sus esfuerzos para que tuviéramos una solución para esta pandemia. No solo de Moderna, sino de mucha más gente, porque nosotros producimos a través de terceros, como es el caso de Rovi en España.

¿Tienen para este año o estudian a corto plazo algún plan de expansión en España?

Ya estamos expandiéndonos en España. Creo que nos acaban de autorizar o nos van a autorizar en breve la producción del principio activo en Granada, donde vamos a ser capaces de producir vacunas de principio a fin dentro de nuestro país. España será el primer país donde se fabriquen completamente vacunas de ARNm, lo que significa una fase de inversión importante, y trabajamos para seguir incrementándola.

También hemos invertido en desarrollar más las líneas de producción que tenemos con Rovi y así ser capaces de producir más vacunas en España, con el objetivo de poder suministrar a muchos más países. España es un centro de inversión claramente identificado por la compañía.