"Bloqueo" de terapias y ensayos, queja pharma a la nueva norma de in vitro

La aplicación del nuevo Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro está resultando más compleja de lo esperado y consiguiendo el efecto contrario. Según denuncia la Federación Europea de la Industria Farmacéutica Innovadora (Efpia), se están "retrasando los ensayos clínicos y bloqueando el acceso a nuevos tratamientos para patologías como el cáncer y enfermedades raras".

"El cumplimiento de la norma significa que los productos in vitro utilizados en ensayos clínicos pasan por un proceso de evaluación cuando el resultado de la prueba diagnóstica influye en el manejo médico del paciente. Sin embargo, este proceso es actualmente complejo y descoordinado y da como resultado que los pacientes esperen más tiempo para participar en ensayos clínicos o incluso que no participen", indican desde la industria farmacéutica europea.

Hay que recordar que el objetivo de esta regulación es "garantizar la libre circulación" y "mejorar las condiciones de seguridad" de estos artículos. Sin embargo, ha aumentado el número de productos que requieren de certificado y este proceso es lento por la falta de organismos notificados que puedan hacerlo.

De hecho, desde Efpia han hecho una encuesta con sus empresas para ver el grado de afectación a la hora de adoptar este reglamento. Los resultados que obtuvieron es que, en la actualidad, se están retrasando entre 82 y 160 ensayos clínicos en Europa, y se espera que estas cifras aumenten y lleguen a entre 238 y 420 ensayos en los próximos tres años. Se calcula que esto perjudicará a entre 34.000 y 42.000 pacientes según las cifras que manejan las empresas y la mitad de los dañados serán personas con cáncer.

En esta misma línea, la encuesta detalla que el lanzamiento de 89 terapias podría aplazarse debido a esta legislación. Esto damnificaría especialmente a áreas terapéuticas innovadoras como son la Oncología y las enfermedades raras.

"Se espera que hasta 400 ensayos inscriban a menos pacientes, lo que significa que algunas personas se perderán tratamientos nuevos e innovadores. Estos incluyen ensayos para cáncer, enfermedades raras, Neurociencia, inflamación, terapias celulares y génicas, Pediatría y enfermedades cardiovasculares", sostienen.

Traslados de ensayos clínicos fuera de Europa

Concretamente, las empresas encuestadas especificaron que tendrían retrasos de seis a 12 meses en los ensayos clínicos actuales, y el 48 por ciento calculaba que dentro de tres años la situación sería la misma. Esto preocupa sobre todo porque algunas compañías están pensando en irse de Europa para poder llevar a cabo los ensayos clínicos con más facilidad.

"Según la encuesta, el 67 por ciento de las empresas consideraría reducir la cantidad de sitios de prueba en la UE si los requisitos de productos in vitro siguen siendo los mismos, y señalaron que estas pruebas se trasladarían a los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido o Asia", apuntaron.

En definitiva, desde Efpia piden entablar conversaciones con todos los agentes sanitarios para llegar a soluciones y "mitigar el impacto negativo no deseado de la legislación". Un efecto que se está viendo hoy en día, a pesar de la prórroga para adaptarse a la regulación.

Soluciones para mejorar el acceso de los pacientes

Debido a esta situación, la industria farmacéutica europea se ha puesto manos a la obra y trabajan en recomendaciones de políticas complementarias que aliviarían algunas de las barreras creadas por la implementación del reglamento y mejorarían el acceso a ensayos clínicos para pacientes europeos.

De esta manera, buscan retrasar la aplicación del reglamento para ensayos clínicos que utilizan un producto sanitario in vitro; organizar procesos de coordinación voluntarios a nivel de los estados miembros para mejorar el procedimiento de evaluación; desarrollar una nueva guía que aclare el proceso de evaluación, considerando un enfoque basado en el riesgo para evitar la evaluación de productos sanitarios in vitro que son de bajo riesgo para los pacientes, aceptando caso por caso; y con el acuerdo de los Estados miembros involucrados, no cumplir con los requisitos in vitro si se cumplen ciertas condiciones y aclarar el alcance de las pruebas internas para ampliarlo.